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医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

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逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加で現場の潜在リスクを抽出し改善を促進する活動が必要である。しかし、少子高齢化が進む日本では、若年労働者の採用難、あるいは製造コスト抑制のため非正規社員への依存度が高まっている。この結果、現場で毎日のように発生する小さな異常を見逃し、いずれ逸脱 (大事故) に発展するリスクが高まっている。 　自社において潜在リスクを抽出する活動 (自己点検など) が形骸化していないか、非正規社員の教育訓練が適切かを再確認して頂く講座である。

  1. 適切なCAPA運用のできる体制になっているか
    1. 医薬品関連事業者の責務を果たすためのPQS
    2. PQSには健全な企業風土が必須 (現場の暗黙知の顕在化が必要)
  2. 小さな異常への対応は大丈夫か
    1. 逸脱管理の目的は何?
    2. そもそも「逸脱 (Deviation) 」とは?
    3. 異常 (Abnormality) も逸脱の管理対象?
    4. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
    5. 異常への対処法
  3. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    1. データの信頼性確保は経営陣の責務
    2. なぜ品質不正事案が起きる?
    3. まずはダブルチェックの実施
    4. 人材育成には、雑談・議論の場が必要
  4. SOPに不備はないか
    1. ミスには2種類ある (ミス防止には適切なSOPが必要)
    2. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
    3. 作業者が困惑するのは異常発生時
    4. 再教育はミスの根本対策にならない!
  5. 教育訓練システムに不備はないか
    1. 派遣社員の教育実態は?
    2. 派遣社員にすべてのSOPを教育できる?
    3. 派遣社員向け教育システムの構築
    4. 医薬品企業の課題を踏まえて人依存の記録→電子化→デジタル化へ
  6. 自己点検は形骸化していないか
    1. PIC/S GMPとGMP省令では自己点検のアプローチに差異
    2. GMP省令はルールベースの書き方 (点検しておけば法令遵守)
    3. 力量で指摘レベルは変わる
    4. どこに潜在リスクがあるか
  7. QAは機能しているか
    1. そもそも品質保証部門 (QA) とは
    2. PIC/SはA.P (実務経験が必須要件) が出荷判定
    3. 実務経験なしのQA員が監査できる?
    4. 事実は現物、現場、現実に (現場に足を運びデータの信頼性を確認)
    5. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
    6. 無通告査察での指摘事例
  8. OOS対応は大丈夫か
    1. まずはラボエラーの点検から
    2. OOS発生時の処置手順
  9. 変更管理のクラス分け
    1. なぜ隠れて製法変更するのか
    2. 隠れて製法変更させないためにICH Q12ガイド発出
    3. 管理戦略の構築が必要
    4. PACMPを用いた承認事項の変更制度
    5. 中リスクの変更カテゴリ追加
    6. 軽微変更届出を不要とする年次報告の試行的実施
  10. 変更管理体制に不備はないか
    1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
    2. 変更管理システムが機能しない原因
    3. 資材業者変更時の事故例
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年11月17日〜12月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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