本セミナーでは、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy等を基盤としてCMC情報を体系的に整理するとともに、Module 2.3 (QOS) とModule 3の整合性を確保しながら、国内外の規制ギャップを特定する方法を解説いたします。
日時
- 2026年10月30日 13時00分〜 2026年10月30日 16時30分
中止
プログラム
海外で作成されたCMC情報を日本のCTD-Q (Module 3) へ展開する際の、国内外の規制要件・記載方法・データ解釈の違いに着目する。
本講座では、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy等を基盤としてCMC情報を体系的に整理するとともに、Module 2.3 (QOS) とModule 3の整合性を確保しながら、国内外の規制ギャップを特定する方法を解説する。
さらに、PMDAから想定される照会事項を事前に把握し、照会事項を低減するための実践的なCTD-Q作成アプローチを紹介する。
- バイオ医薬品のCMC戦略とCTD-Qの基本
- CTD-Q (Module 3) の構成と各セクションの役割
- Module 2.3 (QOS) とModule 3の関係
- QTPP、CQA、CPP及びControl Strategyの考え方
- 国内外の規制ギャップの特定方法
- ICHを基盤とした日米欧のCMC要求事項
- 海外CTD-Qを日本CTD-Qへ展開する際の確認ポイント
- 海外CTDと日本のCTDにおける規制・記載上のギャップ
- PMDA照会を減らすCTD-Q作成アプローチ
- PMDAから想定されるCMC照会事項
- CTD-Q内およびModule 2.3/Module 3間の整合性
- 照会事項を先回りしたCTD-Q作成・レビュー
- バイオ医薬品特有のCTD-Q作成ポイント
- 原材料、細胞基材、製造工程の管理
- 特性解析とCQAの関係
- 規格・分析法および安定性
- ウイルス安全性
- 製造工程変更、分析法変更及びComparabilityの考え方
- ケーススタディ:PMDA照会の予測
- 海外CTDから日本CTD-Qへの展開
- 製造工程変更・分析法変更
- 規格設定根拠・品質特性に関する想定照会
- 「PMDAなら何を聞くか」という視点からのCTD-Qレビュー
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年11月16日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。