tech-seminar.jp 技術セミナー お申し込み

GMP文書・記録の作成とDI・査察対応

オンライン 開催
セミナーに申し込む

本セミナーでは、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示いたします。

日時

開催予定

プログラム

GMPの基本は、標準操作手順 (SOP) を定め、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。しかし、SOPに不備があれば適切な教育訓練は期待できず、ミスや逸脱リスクを抱える。さらには作業者が我流で作業しかねず、法令違反を招く可能性も出てくる。 　本講座では、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示する。

  1. PQSとDIの関係
    1. 医薬品企業の責務を果たすためにPQSを構築・実践
    2. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    3. データの信頼性確保は経営陣の責務
    4. 事実は「現場」、「現実」、「現物」にある
    5. ALCOA+は5ゲン (3現+原理・原則) で確認
  2. 人はミスをする動物
    1. ミスの要因は一つと限らない
    2. 再教育はミスの根本対策にならない
  3. ミス防止にSOPは必須
    1. 教えないとこんな製造現場に、試験検査員に
    2. 上位の文書だけでは作業できない
    3. ルールの背景を理解させる (=納得)
  4. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスには2種ある
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する
  5. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. 目標は「LINE」の文書
  6. 製造指図記録書の作成手順
    1. SOPと指図記録書の関係
    2. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
    3. 現場のちょっとした情報は重要
    4. 小さな異常にどう対応するか
  7. DIに関する指摘事例
    1. 手順書・記録に関するFDAの指摘
    2. PMDAの指摘事例
  8. 記録書の留意点とダブルチェック
    1. ダブルチェックの2つの目的
    2. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
    3. 紙の記録と電子記録の混在化は要注意
  9. SOPと教育訓練の見直しを
    1. いま日本で起きていること
    2. 派遣社員向けの教育システムを考える
    3. MESとLIMSの活用
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月27日〜12月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
セミナーに申し込む