本セミナーでは、三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説いたします。
日時
- 2026年11月16日 10時30分〜 2026年11月26日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品の開発において、その品質、有効性、安全性についての確認は治験を通じて進められます。具体的には治験薬GMPに則って開発・製造された治験薬を用いて、治験の特性や各段階に応じた治験が行われることになります。 このセミナーでは三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説します。
- 第1章 医薬品と治験薬
- 医薬品の定義と分類
- 医薬品の品質リスクマネジメント
- 臨床試験と治験
- 治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
- 医薬品と治験薬の相違点と共通点
- 第2章 医薬品開発と治験薬GMP
- 医薬品の開発
- 医薬品開発と治験薬GMP
- 三極 (日米欧) における治験薬GMP
- 原薬・製剤の開発
- 第3章 治験薬GMPのポイント
- GMPとバリデーションの概要
- 治験薬GMP
- 治験薬製造に係る構造設備
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- 変更・逸脱の管理
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
- 自己点検と教育訓練
- 文書及び記録の管理
- 委託製造管理
- 第4章 治験における原薬・製剤のハンドリング
- 治験のルールと実施手順
- 原薬・製剤の品質特性
- 開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
- 医薬品添加剤
- ヒト初回投与 (FIH) 試験
- 早期探索的臨床試験
- 処方変更と生物学的同等性評価
- 後発医薬品の治験
- 国際治験
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年11月16日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。