本セミナーでは、医薬品品質試験について取り上げ、申請資料の信頼性の基準から、生データ・記録の適切な取扱い、再測定・不採用データ、データインテグリティ、監査証跡までを体系的に解説いたします。
また、試験担当者が陥りやすいミスやQC/QAが見落としやすい問題事例、FDAの指摘事例、過去の不正の事例を取り上げ、統計解析の視点も交えながら、品質試験におけるデータ信頼性確保とQC/QA実務の重要ポイントを解説いたします。
日時
- 2026年11月27日 10時30分〜 2026年11月27日 17時00分
プログラム
「信頼性の基準」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。これらは「信頼性の基準」以外にも通用する基本である。 本セミナーでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。 さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。 また、最後にQuality Cultureにも言及し、さらには、小林化工の製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。この事件では、QC/QAが統計解析の知識や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性が高いと思われる。
- 申請資料の信頼性の基準と3要件
- 信頼性確保の基本
- 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
- 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
- 参考:GMPの3原則 (日本及びFDA)
- 信頼性確保の課題
- 品質システムの構築
- チェック体制 (QAとQC)
- 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
- 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
- 生データとは
- データ区分の明確化
- データと記録
- 訂正などの方法
- データの確認と承認
- 生データの保存
- 初心者が犯しやすいミス
- ワークシートの設計
- 試験記録の取扱い
- 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
- SOPの整備と機器の保守管理
- 記録の徹底
- セルフチェックと第3者チェック
- 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
- 教育訓練と資格認定
- 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
- 電磁的データでまず用意すべき文書
- Part11及びER/ESとCSVの関係
- GAMP5
- CSV実施の手順の概略
- CSVからCSAへ
- データインテグリティ
- データインテグリティとは
- データの完全性とは
- なぜ今、データインテグリティか?
- 改正GMP省令とPIC/S
- ALCOAとは (データインテグリティの要件)
- ALCOA+ 及び ALCOA++
- メタデータ
- 監査証跡 (Audit Trail)
- データインテグリティの発端事件
- FDAの Warning Letterの例
- FDA Form483の例
- データインテグリティのまとめ
- データインテグリティで対応の悩む機器
- QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
- QC実施のポイント
- どこでミスしやすいか
- 根拠資料がない!
- 生データにおける指摘
- 再測定、不採用データ
- 機器管理における指摘
- 試料管理における指摘
- その他の指摘
- 定量試験、定性試験の共通事項
- 定量試験での留意点
- 構造決定試験での留意点
- 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
- 現場担当者の悩みへの回答
- QCとQAの違いについて、あるべき姿
- QC実施のポイント
- Quality Culture
- ブラインドコンプライアンス
- Quality Cultureとは
- Beyond Compliance
- 製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件 (小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
- OOS、OOTの観点から
- 分析法の基礎知識の必要性
- QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
- 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
- QC/QAのあるべき対応
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- データの扱い方など、現在の運用が正しい理由や、こうしたほうがいいのではないかという部分の発見など、今後の業務に有効なセミナーであった。
- データインテグリティの位置づけが曖昧であったため、それらを理解できてよかったです。多くの事例をご紹介いただき、今後の指摘の参考になりました。
- 問題事例も数多くあり、わかりやすく学ぶことができました。試験担当者であった際のセルフチェック、チェック側としての漏れがないかのチェック、試験責任者としての全体のチェックとどれも不可欠であり重要だということを改めて理解し、データの取扱いチェックのポイントを活用したいと思います。
- 基礎知識から学べ、ありがたく拝聴いたしました。
- 生データの定義や、最近のトピックス、指摘事例などについてわかりやすくご説明いただき、大変勉強になりました。
- 社内でもGMP教育がありますが、それよりわかりやすく、詳しい講義でとても参考になりました。とても丁寧で分かりやすいセミナーでした。
- 社内教育の内容に裏付けを得た感覚です。製薬業界に入って間もないこともあり、勉強になりました。
- 細かな事例の説明があり、どのように対応すれば良いか良く理解出来ました。最後の統計解析の話が少し難しかったですが、実際に活用していけたらと思いました。
- 自分の質問が複雑で先生に困惑させてしまったのにも関わらず期待通りの返答で助かりました。ありがとうございました。私はQCに所属しておりますが本セミナーで習得できたことを今後の業務に活かしていく所存です。
- 非常にわかりやすい講義だった。信頼性基準の基盤となる考え方やQC実施の注意点を改めて認識することができたのでよかった。資料を冊子でいただけたため、今後内容を見返しやすい。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
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- 視聴期間は2026年12月4日〜10日を予定しております。
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