QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応

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本セミナーでは、生データ・オリジナル記録の考え方から、ALCOA+、監査証跡、紙文書・記録の電子化、電子化後の保管・管理、分析機器・CDS・LIMS・電子実験ノートへの対応までを体系的に解説いたします。
当局査察の指摘事項も踏まえ、QC現場におけるリスク要因を特定し、実務的な観点から優先すべき対応策を解説いたします。

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プログラム

データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門 (QC) における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。  しかし、試験部門 (QC) においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応や電子記録に対する規制要件の観点から説明する。

  1. 生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
    • 生データとは
    • オリジナル記録とは
    • 生データに対して期待されること
    • 紙および電子データの運用・管理
  2. データの運用管理に対する規制当局の期待
    • ER/ES対応、Part11対応
    • データインテグリティ対応
      • 基礎概念
      • 対応の主要ポイント
        • ALCOA原則
        • セキュリティ
        • 監査証跡
        • オリジナル
        • データガバナンス
        • 監査証跡レビューほか
  3. 紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
    • 電子化の功罪
    • 電子化の必要性
    • 電子文書と電子化文書
    • 業務プロセスの電子化
    • 紙文書の電子化
    • データ保管・管理方法における注意点
  4. 試験部門 (QC) におけるシステム対応のポイント (規制対応の観点から)
    • 分析機器 (クロマトグラフ等)
    • CDS
    • LIMS、品質管理システム
    • 電子実験ノート
  5. データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
  6. 試験部門 (QC) におけるデータ保管・管理のヒント
    • その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介
  7. Q&A

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

受講者の声

  • 丁寧な説明でわかりやすく、とても参考になりました。DXに取り組みはじめたばかりのため、復習して今後の業務に活かしたいと思います。
  • 基本的な内容から分かりやすく解説いただきありがとうございました。社内でも共有し実務に活かしたいと思います。
  • セミナーの内容につきましては、過去の経緯を踏まえて大変わかりやすい内容で満足しております。ただ、私の理解が追い付いていない部分が多く、復習していきたいと考えております。本日は貴重な講演をいただきましてありがとうございました。
  • 業務プロセス及び生データの電子化を進めていくうえで大変参考になった。
  • 何れの講演も興味深く聴講させて頂きました。特に、特別講演は網羅的な説明で有用でした。
  • ALCOA+や監査証跡などデータインテグリティ対応について、QC現場で注意すべきポイントを具体的に理解できました。
  • 実際の査察指摘事項を踏まえた解説が参考になり、自社のデータ管理体制で確認・改善すべき点を把握できました。
  • 生データやオリジナル記録の考え方が整理でき、紙と電子データを実務でどのように管理すべきか理解が深まりました。
  • QC電子化の進め方から電子化後のデータ保管・管理まで体系的に整理でき、今後取り組むべきポイントが明確になりました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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