tech-seminar.jp 技術セミナー お申し込み

GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務

オンライン 開催
セミナーに申し込む

本セミナーでは、GMP・QCの基本から、生データの適切な取扱い、データインテグリティ、監査証跡、OOS・OOTの考え方と調査・対応手順までを体系的に解説いたします。
FDA Warning Letter・Form 483等の指摘事例や実際の事例、統計解析の視点も交え、品質試験におけるデータの信頼性確保と適切な判断・対応に必要な実務ポイントを習得いただけます。

日時

開催予定

プログラム

本セミナーでは、GMPの歴史や法令、国際化及びGMP省令などの基礎的な事項を解説する。その上で、特に品質管理 (QC) 、生データ管理、OOS・OOTを深堀りして解説する。また、変更管理については簡単に概略を説明する。 　QCでは、その役割を中心に解説し、生データの管理では、その取り扱いと問題事例を紹介する。さらにデータインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。 　OOSとOOTについては、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。また、具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSやOOTの対応を説明する。そこでは統計解析の視点からも解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史
    2. GMPの法令、通知、ガイドライン
    3. GMP省令
    4. ICH, PIC/S
    5. GMPの種類
  2. QCとGMP
    1. 品質管理 (QC) とは
    2. QCの仕事
    3. QC責任者の仕事
    4. 分析、試験、検査、品質管理の使い分け
    5. QAの仕事
  3. 生データの管理
    1. 生データとは
    2. 紙データの取扱いと問題事例の紹介
      1. データの署名、確認と承認
      2. 訂正などの方法
      3. 初心者が犯しやすいミス (不採用データなど)
      4. 問題事例の紹介と信頼性確保の課題
    3. 電子データの管理とデータインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. 改正GMP省令とPIC/S
      3. 監査証跡
      4. FDAの Warning Letter,Form483の例
  4. 変更管理 (簡単に)
    1. 変更管理とは
    2. 変更と変更管理の違い
    3. 承認後の変更申請
  5. OOS・OOT
    1. OOSとは
      1. OOSの考え方と背景
      2. GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
    2. OOTとは
      1. OOTの考え方と背景
      2. OOTの設定
    3. OOS, OOTへの対応と手順例
      1. 発生時の調査と判断
      2. 発生後の対応
      3. 再測定、不採用データ
      4. OOS管理手順例
      5. OOT管理手順例
    4. 事例紹介
      1. GMP事例集から
      2. データインテグリティ関係
      3. オレンジレターの事例から
      4. 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして (統計解析の観点も含めて)
  6. 品質文化
    1. 風通しの良い組織に
    2. 風景化しない
  7. Q&A

受講料

  • 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
  • 複数名: 35,000円(税別) / 38,500円(税込)

受講者の声

  • QC内の様々な立場での役割、責務について解説していただいたので本資料を参考として活用・実践しやすいと思いました。
  • タイトルの通りGMPの基礎を学べた。特に現場で行っている作業を紐づけて説明いただけたので、自分の中で作業の意味を知ることができた箇所も多くあり勉強になった。
  • GMPの基礎的な考えが網羅されており、確認の意味でも有用でした。
  • イトラコナゾールへのリルマザホン混入に関するクロマトグラムや、OOS、DIの歴史的背景など、実例を交えた説明が多く、非常に興味深い内容でした。
  • 基礎の部分だったので、再確認のために貴重なお話を聞けて良かったです。それだけでなく、違反の実例まで紹介されていて、より身近なものに感じられました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月24日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナーに申し込む