本セミナーでは、遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえて解説いたします。
日時
- 2026年9月18日 10時30分〜 2027年2月27日 16時30分
開催予定
プログラム
本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。さらに、CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じた一貫した品質保証の構築に関する要点についても論じる。
- 再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ
- 関連規制・ガイドラインとその活用
- 再生医療等製品の承認審査の要点 (承認拒否事由の考え方)
- 再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える:ケーススタディ
- PMDA相談 (対面助言) の活用
- 先駆的再生医療等製品指定制度/先駆け総合評価相談の活用/CMC課題の理解
- 治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項
- 承認書の記載作成の要点/CMC申請資料の構成と求められる事項
- 遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点
- 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
- ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
- ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方
- ICH Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
- ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える:ケーススタディ
- 生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ
- 品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ
- 特性解析
- CQA
- CPP
- 製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点
- 製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む/承認事項としての「製造工程」を考える
- 技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
- リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点
- プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ
- ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント
- 試験方法の設計と評価法デザインを考える:ケーススタディ
- ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
- 同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察:ケーススタディ
- 日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド
- 市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点
- 再生医療等製品のCMC開発の勘所とCMC薬事担当者の視点
- CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
- 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。