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海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

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本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説いたします。

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プログラム

本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

  1. 第1部 医薬品開発と承認申請の全体像
    1. 医薬品開発の流れ (研究〜承認)
    2. CTDとは何か、なぜ必要か
    3. Module 1〜5の役割分担
    4. CTDとICHガイドラインの関係
    5. 日本独自要件 (Module 1) の考え方
  2. 第2部 CMCとCTD-Q (品質) の基礎
    1. CMCとは
      • CMCの役割と品質の考え方
    2. CTD-Qの構成と記載の基本
      • 全体像
      • 各章の目的と「書くべきこと/書かなくてよいこと」
      • 初学者が陥りやすい誤解
  3. 第3部 CTD-Q記載例
    1. CTD-Q 記載例の読み方・書き方
      • 原薬製造工程の説明例
      • 規格設定・分析法記載の基本
      • 図表の使い方 (工程図・管理戦略)
    2. ICH Qガイドラインの実務的使い方
      • ICH Q2/Q14 : 分析法説明の説得力
      • ICH Q5A : バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
      • ICH Q6A/Q6B : 規格設定の根拠
      • ICH Q8/Q9/Q10 : 開発〜管理戦略の説明
      • ICH Q12 : 承認後変更を見据えた設計 など
  4. 第4部 海外導入品・海外データ活用の実務
    1. 海外導入品開発の特徴と注意点
      • 国内開発品との違い
      • 情報不足・ブラックボックスの考え方
    2. 海外CMCデータの日本申請への活用
      • そのまま使えるデータ/追加検討が必要なデータ
      • ギャップ分析の進め方
      • 日本特有の照会ポイント
  5. 第5部 PMDA照会対応・申請実務
    1. PMDA照会事項の典型例と対応方針
      • CMCで多い照会パターン
      • 「概念説明」と「データ提示」の使い分け
    2. 初めての承認申請書作成の進め方
      • 申請準備のスケジュール
      • 部門連携 (研究・製造・薬事) の実務
      • 失敗事例から学ぶ改善ポイント
  6. 第6部 まとめ・質疑応答
    1. CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
    2. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
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