本セミナーでは、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について講師の実務経験に基づいて具体的に解説いたします。
日時
- 2026年10月30日 10時30分〜 2026年11月9日 16時30分
開催予定
プログラム
バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。 この講座で効率の良い、改正GMP省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
- GMPで求められることとは?
- なぜ、GMPが必要か?
- GMPが必要な理由
- 品質確保のためすべきこと
- GMPの書類体系
- 省令の位置づけ
- 関連法令
- バリデーション作業が必要とされている背景
- バリデーションの種類
- いつバリデーションを実施するのか?
- GEPとGMP
- バリデーションへの取り組み
- バリデーションの文書化
- バリデーション実施の流れ
- プロジェクトの基本計画・基本設計
- プロセスバリデーション
- 予測的バリデーションの実施方法
- コンカレントバリデーションの実施方法
- バリデーションマスタープラン
- 再バリデーション
- 必要書類の解説及び具体的な事例
- URS
- FAT
- SAT
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- PV
- 社内書類の整備
- キャリブレーション
- 定義
- 実施方法
- 精度
- 実施時期
- 実施手順
- 洗浄バリデーションの実施方法
- 目的
- 範囲
- いつ実施するか
- 洗浄バリデーションのポイント
- サンプリングの方法の選定
- 分析方法
- 洗浄バリデーションプロセス
- まとめ
- 空調システムのバリデーション (具体的な実施方法)
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- 包装工程のバリデーション
- 包装工程の重要品質確認項目とは?
- リスクの確認:インパクト・アセスメント (影響評価) の実施例
- 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連の書類と事例
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- GMPのバリデーションの考え方とその実際について
- バリデーション実務のポイント
- GMPバリデーションの考え方
- 製造支援システムのバリデーション
- バリデーション実施例
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年10月30日〜11月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。