開発段階で得られた製造知識や品質に関する情報が十分に整理・共有されないまま技術移転が行われると、製造条件の再現性が確保できない、品質上の問題が発生する、承認申請書と実際の製造方法に齟齬が生じるなど、いろいろな問題につながります。
本セミナーでは、開発段階で何を明らかにしておくべきか、技術移転時に何を確認すべきか、さらに開発・製造・QC・QA間でどのように知識を共有すべきかを解説いたします。
また、承認申請書と実際の製造方法との齟齬について、技術移転との関係や、どの段階でどのように対応すべきかについても解説いたします。
日時
- 2026年10月27日 10時30分〜 2026年10月27日 16時30分
プログラム
医薬品開発において、研究開発部門から製造現場への技術移転、あるいは製造拠点間・委託製造先への技術移転は、医薬品の上市や安定供給を支える重要なプロセスである。しかし、開発段階で得られた製造知識や品質に関する情報が十分に整理・共有されないまま技術移転が行われると、製造条件の再現性が確保できない、品質上の問題が発生する、承認申請書と実際の製造方法に齟齬が生じるなど、いろいろな問題につながる。 こうした技術移転を考える上で、Quality by Design (QbD) の考え方は非常に重要な役割を果たしている。QbDでは、QTPP、CQA、CMA、CPP、リスク評価などを活用し、開発段階から製品品質と製造工程との関係を体系的に理解することが求められるが、QbDを導入するだけで技術移転の問題が解決するわけではなく、製造現場の状況を考慮した開発の取り組み、そして開発で得られた知識をどのように整理・共有し、製造現場や承認申請書に適切に反映するかが重要となる。 本セミナーでは、製剤開発から技術移転、商業生産、承認申請、変更管理に至るライフサイクル全体を俯瞰し、開発段階で何を明らかにしておくべきか、技術移転時に何を確認すべきか、さらに開発・製造・QC・QA間でどのように知識を共有すべきかを解説する。特に、QbDを単なる開発手法としてではなく、開発で得られた知識を製造現場へ確実に引き継ぎ、医薬品の品質と安定供給につなげるための仕組みとして捉え、実務上のポイントを演者の経験と考え方を交えて考察するとともに、近年重要性が増している承認申請書と実際の製造方法との齟齬について、技術移転との関係や、どの段階でどのように対応すべきかについても取り上げる。
- 技術移転の全体像とプロセス
- 技術移転とは何か
- 技術移転の現状と課題
- 技術移転を成功させるために必要なこと
- 技術移転と開発 (QbD) ・品質リスクマネジメント (QRM) ・知識管理の係わり
- 委託側の取り組み
- 開発段階での取り組み
- 移転前に必要な委託側の準備
- 移転時における委託側の役割
- 移転中における委託側の役割
- 受託側の役割・留意点
- 受託側 (製造・試験部門) の役割
- QA (品質保証) の役割
- 各担当部門の役割り
- 受託側が特に注意すべきポイント
- 技術移転を意識した開発段階の取り組み
- 製造現場の状況を取り込んだQbDとは
- 技術移転を意識した規格項目・規格値の設定
- Design Spaceと技術移転の係わり
- 技術移転時の規格と最終的に申請規格の関係
- 技術移転時のトラブル事例と対応
- よくあるトラブル事例
- なぜ技術移転でトラブルが起こるのか
- トラブル発生時の対応
- 海外の会社への技術移転時の留意点
- 技術移転の成否・完了の判断基準
- 製造プロセスの技術移転
- 試験法の技術移転
- 「移転完了」と判断するために何を確認するか
- 技術移転と承認申請書との齟齬
- 承認申請書との齟齬とは何か
- 技術移転段階で齟齬の問題にどう向き合うか
- 齟齬の問題は、どこで解決するか
- 変更管理・薬事対応との関係
- 技術移転に必要な文書・契約
- 技術移転関連文書
- 技術移転計画書・報告書
- Quality Agreement・秘密保持契約等
- 文書化と知識管理
- まとめ
- 技術移転を成功させるためのポイント
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年11月11日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。