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原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例

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本セミナーでは、プロセス開発担当者が熟知すべきGMPの事項、PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方のポイント、PVの結果を基に作成するMFの書き方、PMDAからの照会事例について解説いたします。
特に、プロセスバリデーションの失敗は出来るだけ避けたい部分で、プロセスバリデーション実施時、或いはプロセスバリデーションが問題なく終了して商用生産を開始後の製品で経験した逸脱事例を参考にプロセスバリデーション実施時の注意点について解説いたします。

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プログラム

医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション (PV) を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録 (例えばMF登録) が必要となる。 　本セミナーではプロセス開発担当者が熟知すべきGMPの事項、PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方のポイント、PVの結果を基に作成するMFの書き方、PMDAからの照会事例についても説明する。特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了して商用生産を開始後の製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点について説明する。

  1. 原薬プロセス開発とGMPの関係
  2. ICH Q7でプロセス開発担当者が知るべき事項
  3. ICH Q11の考え方
  4. プロセスバリデーションの考え方
  5. 開発段階で集めるべきデータ
  6. バリデーションとは (原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
  7. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け (事例を参考に)
    1. 原薬製造に関わる機器の適格性
    2. プロセスバリデーション
    3. 事例:変更時の再バリデーションの実施計画、 (参考:回顧的バリデーション)
    4. 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
    5. 分析法バリデーション
  8. MFの書き方、注意点
    1. MFにどこまで書くか、PMDA照会事項の実例
  9. プロセスバリデーション実施時の注意点 (事例から)
    1. プロセスバリデーション実施中の逸脱
      • 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
      • 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
      • 開発段階で使用した乾燥機 (棚段送風乾燥機) と同じ原理の乾燥機 (流動層乾燥機) をプロセスバリデーションで使用したら
    2. プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱
      • 突発的な原因でわかったプロセスの問題点 (低収率の逸脱)
      • 商用生産中に突然乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) のロットが出現
      • 原料メーカーの変更
      • スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因 (必ず原因がある)
      • バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色
  10. まとめ:プロセス開発担当者が失敗しやすい点 (経験から)
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年11月9日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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