本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。
日時
- 2026年12月4日 13時00分〜 2026年12月17日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められる中で、分析法バリデーションガイドライン (ICH-Q2, ICH-Q14) が改訂・発効されました。 本講座では新しいガイドラインを踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説します。さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について学習していただきます。
- はじめに
- 分析法とは?
- 医薬品開発に必要な分析法
- 品質システムにおける分析法バリデーション
- 医薬品の品質確保
- 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
- 新しいICH Q2/ICH Q14ガイドラインの背景
- バリデーションとGMP
- バリデーションとは?
- バリデーション指針
- バリデーションの進め方
- 計測器の校正とバリデーション
- コンピューターシステムのバリデーション
- バリデーションとGMP
- 逸脱対応と変更管理
- 分析法バリデーションと統計解析
- 分析法バリデーションのための統計解析
- 実験計画法 (DoE)
- 分散分析
- 多変量解析
- 分析法ガイドライン
- 分析法バリデーションのパラメータ
- ICH Q14ガイドラインの概要
- ICH Q2(R2) ガイドラインの概要
- 事例紹介 (TrainingModule6/7)
- ラマン分光分析
- 低分子医薬における立体異性体の測定
- 抗体医薬の力価測定
- 分析法バリデーションの継続的改善
- 評価と確認の重要性
- 継続的な分析法の品質維持
- 分析法性能の再確認
- おわりに
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年12月4日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。