本セミナーでは、ICH Q1の基礎事項および重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説いたします。
安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法についても解説いたします。
日時
- 2026年11月6日 13時00分〜 2026年11月20日 16時30分
中止
プログラム
医薬品開発において、ICH Q1に基づき開発段階から新薬の申請への過程で必要になる安定性試験の基礎事項について概観します。また、ICH Q1において重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法について学習していただきます。
- 医薬品開発における安定性試験の基礎事項
- 医薬品の安定性とは
- 化学的安定性
- 物理的安定性
- 原薬・製剤の安定性
- 安定性試験ICHガイドラインの概要
- 安定性試験ガイドライン (Q1A)
- 安定性データの評価に関するガイドライン (Q1E)
- 新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン (Q1B)
- 新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン (Q1C)
- 原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について (Q1D)
- 生物薬品 (バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品) の安定性試験 (Q5C)
- ICHガイドラインの改訂
- 安定性データのハンドリングと予測
- 反応速度論による予測
- 統計による予測
- 安定性データ予測のための統計解析
- 統計検定
- 多重比較法
- 線型回帰モデル
- 共分散分析 (ANCOVA)
- 安定性試験の計画と評価
- 原薬・製剤の規格設定 (測定項目、分析方法及び判定基準)
- 有効期間 (shelf life) の設定
- 安定性試験と品質保証
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年11月6日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。