早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務

オンライン 開催

本セミナーでは、研究早期から患者さんの視点 (Patient Focused Drug Development, PFDD) を組み込むことの重要性を解説いたします。
日本におけるPFDDの動向を踏まえ、創薬研究からターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定に至るまでの成功戦略を体系的に学びます。

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プログラム

臨床成功率の向上と承認後の市場価値 (選ばれる薬) を両立させるには、開発早期における戦略的Target Product Profile (TPP) の策定と、状況の変化に応じたLiving Documentとしての運用が不可欠です。  本講座では、日米欧の規制当局が推進する「患者中心の医薬品開発 (PFDD) 」の具体的組み込み手法、臨床アウトカムから逆算する非臨床試験設計、およびHTA (費用対効果評価) を見据えたデータ戦略を解説します。さらに定量的Go/No-Go判断基準の設定とケーススタディを通じ、実務で即活用できる実践的アプローチを提示します。

  1. 創薬環境の変化と戦略的TPPの基本概念
    1. 臨床開発成功率の課題と「承認される薬」から「選ばれる薬」への移行
    2. 意思決定ツールとしてのTPPの基本構成 (必須要求項目と差別化項目の分離)
    3. 開発フェーズに応じたTPP更新プロセス (Living Document化の実務)
  2. 日米欧におけるPFDD (患者中心の医薬品開発) の早期組み込み
    1. 日米欧のPFDD規制動向 (FDAガイドライン / PMDA方針の比較)
    2. 患者インサイト (定性・定量調査) の収集とアンメットニーズの定量化
    3. 疾患特性に応じた患者報告アウトカム (PRO) およびQoL指標の設定実務
  3. 臨床アウトカムから逆算する非臨床試験設計 (バックキャスト手法)
    1. 臨床的最小重要差 (MCID) から逆算する非臨床評価系の選定法
    2. 疾患モデルの妥当性検証 (表現型・メカニズム・臨床予測性)
    3. Target PK/PDプロファイルの設定と目標曝露量の決定プロセス
  4. 定量的Go/No-Go判断基準の構築とリソース最適化
    1. 3段階シナリオに基づく定量基準の設定
      • Target
      • Minimum
      • Stop
    2. 事前設定した撤退基準に基づく客観的パイプラインポートフォリオ管理
    3. 開発早期における市場価値 (TAM/競合) と技術的成功確率 (PTRS) の評価
  5. 早期からの薬価・市場アクセス (HTA) を見据えたデータ設計
    1. 創薬・早期臨床段階から考慮すべき費用対効果 (ICER/QALY) の基礎
    2. 治験プロトコルへのPRO (EQ-5D等) および医療経済評価データの組み込み
    3. 日本の薬価制度を意識したエビデンス構築
      • 有用性加算
      • 本質的価値等
  6. ケーススタディと部門横断的な価値創造サイクル
    1. 腫瘍・希少疾患におけるPFDD/PROを活用したTPP運用実例
    2. 上市後RWD/RWEの活用と次世代品開発へのフィードバック構造
    3. 研究所・開発・薬事・マーケティングを結ぶ部門横断KPIの設計
  7. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月4日〜17日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年11月4日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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