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DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

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DMFのモジュール3各ファイル (M3/本体技術内容) の書き方はICHのCTDが基本です。
各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を解説いたします。
Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明いたします。

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プログラム

DMFのモジュール3各ファイル (M3/本体技術内容) の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。

  1. FDA DMF概要
    1. DMFのType
    2. DMFの登録、更新、変更、LOA
    3. eCTD/eSubmission
  2. CTD
    1. CTDとは
    2. CTDにおける各ファイル
    3. eCTD/DMFとは
  3. eCTD/DMF 各ファイルの作成
    1. 作成上の注意 (原則)
    2. M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項
      • 32S11 : Nomenclature
      • 32S12 : Structure
      • 32S13 : GeneralProperties
      • 32S21 : Manufacturer (s)
      • 32S22 : Description of Manufacturing Process and Process controls
      • 32S23 : Control of Materials
      • 32S24 : Control of Critical Steps and Intermediates
      • 32S25 : Process Validation and/or Evaluation
      • 32S26 : Manufacturing Process Development
      • 32S31 : Elucidation of Structure and other Characteristics
      • 32S32 : Impurities
      • 32S41 : Specification
      • 32S42 : Analytical Procedures
      • 32S43 : Validation of Analytical Procedures
      • 32S44 : Batch Analyses
      • 32S45 : Justification of Specification
      • 32S5 : Reference Standards or Materials
      • 32S6 : Container Closure System
      • 32S71 : Stability Summary and Conclusions
      • 32S72 : Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
      • 32S73 : Stability Data
      • 32A1 : Facilities and Equipment
      • 32R : Regional Information
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年11月6日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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