本セミナーでは、各滅菌・無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎・特徴・滅菌バリデーションでの留意点・バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また、ISO 11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント、本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
日時
- 2026年10月23日 10時30分〜 2026年11月6日 16時30分
開催予定
プログラム
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。 本セミナーでは、各滅菌・無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎・特徴・滅菌バリデーションでの留意点・バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
- なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
- 滅菌の基本知識
- 微生物とは?
- 微生物の分類
- 芽胞とは?
- 殺菌・消毒・滅菌・無菌
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 無菌試験と無菌性保証
- 用語の定義
- 用語の定義
- 滅菌指標体 – バイオロジカルインジケータ (BI)
- 滅菌指標体 – ケミカルインジケータ (CI)
- バイオバーデン管理の重要性
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
- 滅菌法の種類
- 滅菌法の種類
- 加熱法 (湿熱滅菌法・乾熱滅菌)
- 高圧蒸気滅菌
- 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- ガス法:酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
- EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
- 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 滅菌条件の設定
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
- 滅菌バリデーションと規制要求
- QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
- QMS省令 逐条解説
- FDA QSR §820.75 工程の妥当性確認
- FDA QSIT 滅菌プロセスの管理
- 滅菌バリデーション手順
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの要点
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性確認 (IQ)
- 運転時適格性確認 (OQ)
- 稼働性能適格性確認 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
- 包装プロセスにおける滅菌バリデーション
- 無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは?
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)
- 滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)
- ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
- ISO 11607-1:2019要求事項概要
- ISO 11607-2:2019要求事項概要
- ISO 11607-1:2019のポイント
- 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
- 7. 無菌提供のユーザビリティ評価
- 無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
- 無菌バリアシステムのシンボルの使用例
- ユーザビリティ評価とは?
- 無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
- 無菌提供のユーザビリティ評価の実施
- 再バリデーションが要求される場合
- ISO 11607-2:2019のポイント
- 5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般 (5.1項) ー
- 据付適格性の確認 (IQ) とは? (一般的な例)
- 運転適格性の確認 (OQ) とは? (一般的な例)
- 稼働性能適格性の確認 (PQ) とは? (一般的な例)
- プロセス管理および監視活動の例
- 製造プロセスにおけるリスク分析
- ラベル表示およびプロセス手順
受講料
- 1名様: 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年10月23日〜11月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。