本セミナーでは、米国市場向けの医薬品製品の新薬承認の取得または委託製造業務を検討または計画されている企業の品質保証・品質管理・製造・薬事の各部門の担当者を対象に、FDAのcGMP査察とはどういうものか、また対応の基本的な事項を、講演者の経験に基づいて解説いたします。
日時
- 2026年11月2日 13時00分〜 2026年11月16日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、米国市場向けの医薬品製品の新薬承認の取得または委託製造業務を検討または計画されている企業の品質保証・品質管理・製造・薬事の各部門のご担当者を対象に、FDAのcGMP査察とはどういうものか、また対応の基本的な事項を、講演者の経験に基づいて解説します。 もし、当日に受講者からのご質問があれば、最近日本国内で実施され始めている無通告査察の実態についても回答します。
- 講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認
- FDAのGMP査察の種類と実施/対応方法の相違/共通点
- 承認前査察とサーベイランス査察
- 事由あり査察とフォローアップ査察
- 事前通告査察と無通告査察
- 米国内の施設の査察と海外の施設の査察
- 査察官は実地査察においてどのような点をどのような方法で確認するか
- 承認前査察の場合の3つの観点
- サーベイランス査察の場合の6つの品質システム
- 前回査察時の483記載指摘項目
- 製造所の種類別にみた最近の指摘傾向と具体的事例
- 原薬 (低分子/バイオ)
- OTC薬
- USP薬
- 非無菌製剤
- 無菌製剤
- フォーム483に記載された指摘事項への回答作成と提出
- 回答作成における基本的留意点
- 回答案の作成と最終版の提出
- 警告書および/または輸入アラートが出た場合の対応方法
- 査察結果の3分類と施設査察報告書 (EIR)
- 警告書/輸入アラートの発出条件・タイミングとその効力
- 警告書への回答作成における基本的留意点
- 回答案の作成と提出方法
- 回答提出後の事態の推移
- 最も重要な事項
- cGMP/医薬品品質システムの基本要件の理解
- 日常的cGMP遵守のための管理体制・文書体系・業務手順の構築
- 自社の品質カルチャーの上に築かれた査察対応
- 付録:関連情報の入手方法
- FDAが公開している査察関連情報
- 市販されている査察関連情報
- FDAの規制情報
- 参考図書
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年11月2日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。