本セミナーでは、医薬品開発の非臨床試験の文書作成について取り上げ、非臨床試験のデータを「承認申請につながる資料」にするために、押さえるべき文書作成の基礎と信頼性確保のポイントを解説いたします。
日時
- 2026年10月22日 13時00分〜 2026年10月22日 16時30分
プログラム
日本製薬工業協会の調査によれば、医薬品開発研究の開始時から承認を得るまでの研究開発費用は130億7,200万円に上るとされている。またグローバル開発における、基礎研究 (Discovery) に48.0ヵ月、前臨床 (Pre-clinical) に 23.0ヵ月 、臨床第I相に23.5ヵ月 、第II相に31.5ヵ月 、第III相に37.0ヵ月 、申請 (Filing) に 9.0ヵ月を要するとされ、その成功確率は1 / 31,064 (0.0032%) といわれている。 非臨床試験は「前臨床試験」ともいわれるように、ほとんどが開発期間の初期のステージで実施され、その後に10年近くかかる臨床試験や申請作業が控えているため、担当者はみずからの医薬品の開発目的が新薬の製造販売申請取得にあることを見失いがちである。 しかし製造販売申請をスムーズに行うことを念頭に開発研究作業を効率的に行うことができれば、開発費用の削減、開発期間の短縮につながり、大きく企業に貢献することになる。 この観点から、非臨床試験報告書、CTDの作成の要点を考えてみたい。いうまでもなく医薬品開発における開発研究のゴールは、行政当局の承認を受けることにある。医薬品はヒトの生命にかかわるものであるから、開発研究の報告書やコモンテクニカルドキュメント (CTD) の作成は慎重を期す必要があり、その信頼性確保は極めて重要である。その作業は極めて複雑で努力と時間を要するが、同時に効率的に行う必要がある。 本講座では、効率的な承認取得へ向けての留意点と医薬品の信頼性を担保するためのノウハウとシステムを学ぶ。
- はじめに
- 非臨床試験におけるミスコンダクト
- GLPとGxP
- GLPにおける信頼性保証システム
- 行政当局による信頼性調査
- GxP
- ALCOA
- QAとQC
- QA
- QC
- 報告書のレビュー
- コモンテクニカルドキュメント (CTD)
- CTD作成のポイント
- 評価資料と参考資料
- 審査報告書を書くのはPMDA
- 受託研究機関の活用
- 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携
- まとめ
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
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