本セミナーでは、第十九改正日本薬局方で求められている元素不純物試験について基礎から解説し、ICP-OESやICP-MSにおける測定時の注意点と対策方法、妥当性評価の重要性とその考え方、正しい定量結果を得るための留意点について詳解いたします。
日時
- 2026年10月8日 13時00分〜 2026年10月18日 16時00分
開催予定
プログラム
ICH Q3Dおよび日本薬局方を通じて製剤中の元素不純物試験がおこなわれる需要が増え、分析手順として指定されているICP-OESやICP-MSといった機器分析装置の購入検討相談も増えました。これらの装置購入に際して、多くのケースで機器分析メーカーにサンプル分析を依頼されます。 この依頼分析を担当する中で感じた実際の現場で起きている諸問題とその対処方法を中心に紹介します。
- 元素不純物ガイドラインQ3D と 日本薬局方について
- ICHとは
- 元素不純物ガイドラインQ3Dの構成
- 元素不純物ガイドラインQ3Dの改正内容
- 第十九改正日本薬局方 2.66元素不純物の構成
- 日本薬局方の改正内容 (元素不純物関連)
- 第十九改正日本薬局方 2.66 元素不純物 I. 製剤中の元素不純物の管理
- はじめに
- 適用
- 経口製剤、注射剤、吸入剤及び皮膚に適用する製剤 (皮膚適用製剤) における元素不純物のPDEとリスクによる分類
- 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
- PDE値と濃度限度値との間の換算
- スペシエーション及びその他の検討事項
- 分析手順
- ライフサイクルマネジメント
- 第十九改正日本薬局方 2.66 元素不純物 II. 元素不純物試験法
- 試料調製法
- 溶解法
- 乾式灰化法
- 湿式分解法
- マイクロウェーブ分解法
- 分析手順1及び2
- 分析法のバリデーション要件
- 分析結果に影響を及ぼす主な要因
- 試料調製法
- 測定事例紹介
- 製剤中のセレン濃度測定
- 水銀の検量線作成
- 正しい定量結果を得るテクニック
- 精度 (ばらつき) について
- 安定性
- 測定時間など
- 真度 (偏り) について
- 検量線による影響
- 干渉補正法など
- 応用例紹介
- 精度 (ばらつき) について
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年10月8日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。