本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。
日時
- 2026年10月20日 12時30分〜 2026年10月20日 16時30分
開催予定
プログラム
バイオ医薬品 (抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など) は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造と不均一性を有し、製造プロセスや保管条件の影響を受けやすいことから、製品特性を踏まえた分析法の開発、バリデーションおよび継続的な性能管理が重要となります。近年は、ICH Q14で示されたAnalytical Quality by Design (AQbD) の考え方と、ICH Q2 (R2) に基づく分析法バリデーションを一体的に捉え、分析法の開発から日常的な維持管理までをライフサイクル全体で管理することが求められています。 本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上での留意点、特性解析および品質管理試験の選定、AQbDと分析法バリデーションの基本を解説します。さらに、分析法バリデーションの試験計画例に加え、分析法性能の継続的な確認、変更管理、分析法移管および再バリデーションの考え方を整理し、規制当局の指摘事例を通じて、バイオ医薬品の分析法を適切に運用するための実務上の要点を解説します。
- バイオ医薬品を分析する上での留意点
- バイオ医薬品は不均一であること。
- バイオ医薬品の保管上の留意点
- その他の留意点
- バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
- ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
- 標準品/標準物質について
- 特性解析
- 品質管理
- AQbDとは
- ICH Q14とは
- Analytical Target Profile (ATP) の設定
- リスクアセスメントについて
- 分析法バリデーションとICH Q2
- ICH Q2とは
- ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
- ICH Q14との関係
- 分析能パラメータ
- 精度
- 特異性
- 直線性
- 範囲
- 真度
- 頑健性
- 分析法のライフサイクル管理
- 分析法ライフサイクルの3段階
- 開発
- バリデーション
- 維持管理
- 維持管理フェーズにおける分析法性能の継続的な確認
- 分析結果のトレンド評価と性能低下の検出
- 変更管理と再バリデーションの判断
- 分析法ライフサイクルの3段階
- 分析法移管
- 分析法移管の目的と実施形態
- 移管元と移管先における分析結果および分析法性能の比較評価
- 移管時の受入れ基準の設定
- 移管試験、部分的バリデーションおよび再バリデーションの使い分け
- 規制当局の指摘事例からみる実務上の留意点
- 分析法バリデーションに関する典型的な指摘
- AQbDの導入および開発根拠に関する当局の期待
- バイオ医薬品の不均一性を踏まえた分析法設計上の留意点
- バイオアッセイにおける変動要因と継続的な性能管理
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年10月21日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。