本セミナーでは、IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1:2021 (JIS T 81001-5-1:2023) 、医療機器基本要件基準第12条の改定、各国規制対応、SBOM (ソフトウェア部品表) 、レガシー医療機器対策など、実務に直結する内容を体系的に解説いたします。
日時
- 2026年10月15日 10時30分〜 2026年10月15日 16時30分
中止
プログラム
医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。 IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制 (FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等) への対応が喫緊の課題となっています。サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は製品価値を守るためにも不可欠な要素です。 本セミナーでは、IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1:2021 (JIS T 81001-5-1:2023) 、医療機器基本要件基準第12条の改定、各国規制対応、SBOM (ソフトウェア部品表) 、レガシー医療機器対策など、実務に直結する内容を体系的に解説します。また、ChatGPTやClaude等の生成AIツールを効果的に駆使し、脅威分析の高度化・脆弱性評価の効率化・セキュリティ設計文書作成の最適化・インシデント対応の迅速化を実現する具体的手法についても解説します。
生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務
- はじめに
- サイバーセキュリティとは
- サイバーセキュリティとは?
- 情報セキュリティの3要素とサイバーリスクに対するリスクマネジメント
- 本邦におけるこれまでのガイドライン
- 医療機器におけるサイバーセキュリティ
- サイバーセキュリティに関する通知
- IMDRFのサイバーセキュリティに関するガイドライン
- 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
- 様々なステークホルダー
- 製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
- Total Product Life Cycle (製品ライフサイクルの全体)
- サイバーセキュリティとリスクマネジメント
- 設計段階・市販後におけるサイバーセキュリティ対策
- レガシー医療機器
- ソフトウェア部品表 (SBOM)
- IEC 81001-5-1:2021 (JIS T 81001-5-1:2023) とは
- サイバーセキュリティに関する通知等
- IMDRFガイダンスと医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
- IEC 81001-5-1と手引書の関係
- サイバーセキュリティに関する手順書の作成方法
- 医療機器基本要件基準の改定
- 基本要件基準とは?
- 医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
- 医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
- 基本要件基準 第12条第3項の適用について
- 各国の医療機器サイバーセキュリティ規制
- 各国におけるサイバーセキュリティの対応状況
- 米国:FDA Premarket/Postmarket Cybersecurity Guidance、FD&C法の改正
- 欧州:MDR MDCGガイダンス
- IMDRFガイダンスと並行した各国規制への対応
- IMDRFガイダンス概要
- Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
- IMDRFガイダンス文書の全体構成・目次
- 追補ガイダンス (SBOM等)
- IMDRFガイダンス レガシー医療機器の取り扱い
- IEC 81001-5-1:2021概要
- ヘルスソフトウェアと法規制対象
- プロセス、アクティビティ、タスクの関係
- 脅威モデリングとは
- サイバーセキュリティとリスクマネジメント (ISO 14971)
- サイバーセキュリティとソフトウェア開発プロセス (IEC 62304)
- セキュリティ試験について
- IEC 81001-5-1:2021逐条解説
- 4 一般要求事項 (品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアアイテムの分類)
- 5 ソフトウェア開発プロセス (5.1〜5.8)
- 6 ソフトウェア保守プロセス
- 7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス (7.1〜7.5)
- 8 ソフトウェア構成管理プロセス
- 9 ソフトウェア問題解決プロセス (脆弱性通知・レビュ・分析・対応)
- 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書 (第2版)
- 目的・適用範囲・一般原則
- 市販前の考慮事項 (セキュリティ要求事項、TPLCリスクマネジメント、セキュリティ試験、顧客向け文書)
- 市販後の考慮事項 (CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器)
- 附属書A:SBOM (作成・要素・推奨フォーマット・提供・事例)
- Appendix I.IMDRFガイダンス逐条解説
- 4.0 一般原則 (国際整合、TPLC、共同責任、情報共有)
- 5.0 市販前考慮事項
- 6.0 市販後考慮事項 (情報共有、CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器)
- Appendix II.医療機関におけるサイバーセキュリティ対策
- 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.1版
- 医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について
- Appendix III.ヘルスソフトウェア開発手順
- IEC 82304-1 ヘルスソフトウェア製品安全に関する一般要求事項
- ヘルスソフトウェア開発手順
生成AIを活用した業務改善
- 第1部:AIとはさみは使いよう
- 生成AIによる産業革命
- 生成AIの活用事例
- 未来の規制遵守プロフェッショナル像
- 第2部:生成AIの基本知識
- 大規模言語モデル (LLM) とは
- GPT (Generative Pre-trained Transformer) とは
- 生成AI使用上の注意点
- ハルシネーション (hallucination)
- 第3部:ハルシネーションの低減方法
- 第4部:RAGについて
- RAG (Retrieval-Augmented Generation) アプローチによる精度向上
- 第5部:生成AIによる品質管理業務の革新
- 文書管理・逸脱管理・CAPA管理での活用
- 年次製品品質照査 (APR/PQR)
- 第6部:導入時の考慮事項
- Human Oversight (人間の監督)
- バリデーションの考慮事項
- 規制当局の動向・導入ロードマップ
- 第7部:なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
- セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ
受講料
- 1名様: 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年10月20日〜11月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。