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医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報

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本セミナーでは、CDMO選定の評価ポイント、RFP作成、品質契約、技術移管、監査対応などの実務を解説するとともに、米国、欧州、中国、韓国など海外CDMO業界の最新動向や、バイオ医薬品・細胞治療・核酸医薬における製造委託戦略について事例を交えて紹介いたします。

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プログラム

近年、医薬品・バイオ医薬品の開発においてCDMOの活用は不可欠となっている一方、選定ミスや技術移管、品質管理上の問題が開発遅延やコスト増加の要因となっている。 　本講演では、CDMO選定の評価ポイント、RFP作成、品質契約、技術移管、監査対応などの実務を解説するとともに、米国、欧州、中国、韓国など海外CDMO業界の最新動向や、バイオ医薬品・細胞治療・核酸医薬における製造委託戦略について事例を交えて紹介する。

  • 序章: 創薬構造設計士から見たCDMO活用戦略
    • なぜCDMO選定が創薬の成否を左右するのか
    • 創薬構造設計士とは何か
    • CDMOは「外注先」か「事業パートナー」か
    • ファブレス創薬企業時代の到来
    • バイオ医薬品・核酸医薬・再生医療等製品とCDMO
    • 本講演の全体像
  1. 第1章: グローバルCDMO業界の全体像
    1. CDMO・CMO・CROの違い
    2. 医薬品開発におけるCDMOの役割
    3. 開発受託 (CDO) と製造受託 (CMO)
    4. 開発段階ごとのCDMO活用法
    5. 世界CDMO市場の成長要因
    6. CDMO業界再編とM&A
    7. 供給不足から供給過剰へ
    8. 今後のCDMO市場予測
  2. 第2章: 創薬戦略とCDMO選定
    1. CDMO探索を始める最適なタイミング
    2. CMC戦略とCDMO選定
    3. Phase1・Phase2・Phase3・商業化で変わる選定基準
    4. 国内CDMOと海外CDMOの比較
    5. シングルソースとマルチソース戦略
    6. 技術力・設備・実績評価
    7. GMP適合性評価
    8. 査察履歴の確認方法
    9. 財務状況と事業継続性評価
    10. CDMO選定チェックリスト (20項目)
    11. ベンチャーが陥りやすい選定ミス
  3. 第3章: RFP・見積取得・契約交渉
    1. RFP (提案依頼書) の作成
    2. CDMOが評価するRFPとは
    3. NDA締結のポイント
    4. Proposalの読み方
    5. 見積比較の実務
    6. 開発費用の構造
    7. 前払い・着手金の考え方
    8. マイルストーン支払い設計
    9. 追加費用発生時の対応
    10. CDMO契約書の基本構造
    11. 知的財産権の取り扱い
    12. 契約交渉の実践事例
  4. 第4章: CDMOとのプロジェクトマネジメント
    1. キックオフミーティング
    2. プロジェクトマネージャーの役割
    3. Governance体制の構築
    4. 定例会議の進め方
    5. 議事録管理の重要性
    6. エスカレーションルール
    7. 海外CDMOとの文化の違い
    8. 時差と言語の壁への対応
    9. 開発遅延時の対応
    10. 良いパートナーシップを築く方法
  5. 第5章: 技術移管 (Technology Transfer)
    1. 技術移管の基本概念
    2. Tech Transfer Package作成
    3. Gap Analysis
    4. 分析法移管
    5. 製造プロセス移管
    6. スケールアップ
    7. Process Validation
    8. Comparabilityの考え方
    9. 技術移管失敗事例
    10. 技術移管成功事例
  6. 第6章: 品質取決めと委託先管理
    1. GMPにおける委託製造管理
    2. MAHの最終責任
    3. Quality Agreementとは
    4. 品質取決め書に盛り込むべき事項
    5. バッチリリース責任
    6. Change Control
    7. Deviation管理
    8. CAPA管理
    9. OOS/OOT対応
    10. データインテグリティ管理
    11. 原材料・サプライヤー管理
    12. CDMO監査の進め方
    13. PMDA・FDA・EMA査察対応
    14. Quality Agreement雛形解説
  7. 第7章: モダリティ別CDMO選定戦略
    1. 低分子医薬品
    2. 抗体医薬品
    3. ADC
    4. 核酸医薬
    5. mRNA医薬
    6. 細胞治療製品
    7. 遺伝子治療製品
    8. ウイルスベクター製造
    9. 新規モダリティの課題
  8. 第8章: 海外CDMO業界の最新動向
    1. 米国CDMO市場
    2. 欧州CDMO市場
    3. 中国CDMO市場
    4. 韓国CDMO市場
    5. シンガポールの国家戦略
    6. インドCDMO市場
    7. CDMO業界再編の現状
    8. 地政学リスクとサプライチェーン
    9. 日本企業が活用すべき海外CDMO
  9. 第9章: ケーススタディで学ぶ成功と失敗
    1. ケース1:抗体医薬品ベンチャーの商業化
    2. ケース2:細胞治療製品のCDMO変更
    3. ケース3:核酸医薬の海外CDMO活用
    4. ケース4:製造トラブルによる開発遅延
    5. ケース5:CDMO倒産リスクへの対応
    6. ケース6:PMDA査察指摘事例
  10. 第10章: 次世代CDMO戦略
    1. AIによるプロセス開発
    2. Digital Tech Transfer
    3. Digital Batch Record
    4. Continuous Manufacturing
    5. Distributed Manufacturing
    6. Smart Factory
    7. 今後10年のCDMO業界予測
  • まとめ: 創薬構造設計士が考えるCDMO戦略
    • CDMO選定で失敗しないための10箇条
    • 開発初期から考える商業化戦略
    • CDMOを「共同事業者」と考える
    • 創薬構造設計士の役割
  • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 視聴期間は2026年10月16日〜25日を予定しております。
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