本セミナーでは、再生医療等製品の基礎から解説し、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、QbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説いたします。
日時
- 2026年10月13日 13時00分〜 2026年10月20日 16時00分
中止
プログラム
再生医療等製品の開発は、現在自社内にとどまらず、C (D) MOをはじめとした外部製造機関との連携をとるかたちが主流である。ここには初期開発における技術の橋渡し (テクニカルトランスファー) という重要なステップがあり、社内移管であれ社外移管であれ、製造を見据えた開発時の適切な工程設計は、その後の品質マネジメントシステムおよびGCTPに対応した体制構築に必要となる時間やコストに大きく影響するものである。 本講演では、再生医療等製品の持つ特徴を平易なかたちで踏まえながら、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、またQbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説する。
- 再生医療等製品の基本
- 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置について
- 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
- リスクマネジメントとQbDの考え方
- 再生医療等製品のリスク (不確実性) とは
- 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
- QbD (Quality by Design) の考え方と品質管理戦略
- プロセスの頑健性 (ロバストネス) とパラメータ管理
- GCTPと品質マネジメントシステム
- GCTPとはなにか
- 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
- 「ケースバイケース」の意味
- 品質保証 – GCTPは「製造するモノ」に紐づいている
- GCTP適合性調査・査察のポイント
- 商用製造と技術移管
- 製造販売承認申請までのパイプラインの進め方、変更の考え方
- スムーズな技術移管のためにできること
- 再生医療等製品が持つ課題
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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- 視聴期間は2026年10月13日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。