tech-seminar.jp 技術セミナー 関連セミナーを探す

核酸医薬品のCMC戦略と品質評価

オンライン 開催
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

本セミナーでは、最新のICH・PMDA・FDA・EMAの規制動向を踏まえ、製造技術、品質評価、技術移転、承認申請まで、核酸医薬品開発に必要な実践的知識を体系的に解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

核酸医薬品は、アンチセンス核酸、siRNA、mRNAなどを基盤とする新たな創薬モダリティとして急速に発展している。近年はGalNAcやLNPによるDDSに加え、環状RNA (circRNA) 、自己増幅型RNA (saRNA) 、RNA editingなど次世代技術の実用化も進む。一方で、品質特性や不純物管理、分析法、製造工程など低分子・抗体医薬品とは異なるCMC戦略が求められる。 　本講義では、最新のICH・PMDA・FDA・EMAの規制動向を踏まえ、製造技術、品質評価、技術移転、承認申請まで、核酸医薬品開発に必要な実践的知識を体系的に解説する。

  1. 核酸医薬が切り拓く新たな創薬モダリティ
    1. 核酸医薬市場の現状と将来展望
      • 世界市場と開発トレンド
      • 創薬パラダイムの変化
      • 日本企業の競争力
    2. 核酸医薬開発におけるCMC戦略の重要性
      • CMCと開発リスクマネジメント
      • Target Product Profile (TPP) の考え方
      • Quality by Design (QbD) の基本概念
    3. 最新の規制動向と承認事例
      • PMDA・FDA・EMA・ICHの動向
      • 最新承認品目から学ぶCMC戦略
  2. 核酸医薬品の概要と次世代モダリティ
    1. 核酸医薬品の分類
      • アンチセンス核酸 (ASO)
      • siRNA
      • mRNA
      • アプタマー
    2. 次世代モダリティ
      • 環状RNA (circRNA)
      • 自己増幅型RNA (saRNA)
      • RNA editing
      • CRISPR関連RNA
    3. 遺伝子治療・細胞治療との違い
  3. 分子設計・化学修飾・DDS戦略
    1. 配列設計と化学修飾
      • PS
      • 2’-OMe
      • 2’-MOE
      • LNA
      • GalNAc修飾
    2. DDS設計
      • LNP
      • GalNAc
      • 次世代DDS (Exosome、組織選択的デリバリー等)
      • DDSと品質特性
    3. 知的財産と構造設計戦略
  4. CMC戦略と製造工程設計
    1. CMC全体設計
      • CQA・CPP・Control Strategy
      • リスクマネジメント
    2. 合成プロセス
      • 固相合成
      • 液相合成
      • 酵素合成
    3. 精製・製剤化
      • HPLC
      • IEC
      • UF/DF
      • 製剤設計
    4. 技術移転・スケールアップ・商業化
  5. 品質評価・分析法・不純物管理
    1. Critical Quality Attributes (CQA)
    2. 分析法開発
      • LC-MS
      • CE
      • NGS
      • Digital PCR
      • ICH Q2 (R2) ・ICH Q14への対応
    3. 不純物管理
      • 配列関連不純物
      • 化学修飾由来不純物
      • dsRNA
      • 残留DNA・酵素
      • 残留試薬・残留溶媒
    4. 安定性評価と規格設定
  6. Quality by DesignとQuality Governance
    1. QbDの実践
    2. Control Strategy
    3. Process Validation
    4. ライフサイクルマネジメント
    5. AI・デジタル技術を活用した品質評価
  7. CDMO・技術移転・サプライチェーンマネジメント
    1. 技術移転戦略
    2. CDMOマネジメント
    3. 品質契約と責任分担
    4. グローバルサプライチェーン管理
  8. 非臨床・臨床開発とのインターフェース
    1. オフターゲット評価
    2. ADME
    3. 毒性評価
    4. 初回投与量設定と臨床移行
  9. 承認申請とグローバル規制戦略
    1. 治験薬GMP
    2. CTD Module 3作成
    3. PMDA・FDA・EMA対応
    4. グローバル同時開発と変更管理
  10. ケーススタディと最新トピックス
    1. 承認品目から学ぶCMC戦略
      • Onpattro
      • Leqvio
      • Amvuttra
      • Kostaive (レプリコンRNAワクチン) など
    2. AIが変える核酸医薬開発
    3. 次世代RNA医薬と今後の展望
    4. 日本企業の競争力強化戦略
  11. まとめ
    1. 核酸医薬開発成功のためのCMC戦略
    2. Quality GovernanceとDrug Architectureによる開発・品質・規制・事業戦略の統合
    3. 質疑応答・ディスカッション

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年10月8日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す