PIC/S GMP対応のためのJGMPとのGAP分析と指摘事項からみた査察準備・対応法

日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は本年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。 　PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、日本ではガイドラインの位置づけでありながら、既に発出されているガイドラインより拘束力があると考えた方が妥当である。 　特に加盟申請している日本の近隣国 (台湾、韓国等) からは厳しい査察を受ける可能性が大である。日本当局 (PMDA) はPIC/S GMPと日本の法令・通知等において重大な差異は認められないという見解を示しているが、細部ではかなりの相違点が見られる。 　本講座ではPIC/S GMPの解釈、課題及びその対応策をどのように準備すべきか、またPIC/S加盟承認後に、PMDA及び加盟国からどのようなGMP査察及び監査を受けるかの留意点について重点を絞って説明する。 　また本年10月現在のPMDAからの最新情報をお伝えする。さらに企業でGMP管理をしてきた経験と当局で国内・海外製造所のGMP実地調査 (査察) を行った経験から、今後効果的にGMPを運営・準備するためのポイントも事例を交えてわかりやすく解説する。

1. 強調したい点
2. PIC/Sの概要について
3. PIC/Sの加盟状況について
4. アジアの動向と加盟承認状況及び来年の加盟承認見通し
5. 日本当局のPIC/Sへの取り組み状況
6. PIC/S GMPガイドライン活用する考え方 (事務連絡)
7. 質疑応答集 (Q&A) について
8. 企業 (製造業者) の今後の対応と留意点
9. PIC/S GMPガイド (一般的) について
10. PIC/S GMPガイドライン Part1の要旨と留意事項
11. Annex1 (無菌医薬品の製造) の要旨と相違点及び留意事項
12. Annex8 (原料及び包材のサンプリング) の要旨と相違点及び留意事項
13. その他のAnnex (13、15、17、19等) の要点と留意事項
14. PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項
    1. 管理監督 (品質マネジメント) の査察対応
    2. 工場の構造設備に関する査察対応
    3. 倉庫・サンプリング室・保管室 (不合格品置き場) 管理の査察対応
    4. 製造管理関連 (製造支援システムを含む) の査察対応
    5. 品質管理関連 (試験検査室の管理等) の査察対応
    6. ドキュメンテーションの作成・管理の査察対応
    7. 逸脱・変更管理に関する査察対応
    8. その他
15. サイトマスターファイルについて
16. 今後に向けたPMDAと都道府県当局のGMPへの取り組み

• 質疑応答・名刺交換