バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定

医薬品や農業化学品をはじめとするファインケミカルでは、開発段階から商業生産段階、さらに大規模生産段階と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる。試験法の技術移転は、一般的には単純な作業との印象を与える。しかし、技術移転とは、移転先の試験検査室における分析試験の実施を保証するものであり、また、無形技術の受け渡しの側面もあるため、文書による取決めばかりでなく、技術的なものも含めて、そのプロセスは適切な評価方法によって進めるべきである。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転元と移転先での認識の違いから情報の引継ぎが十分でないことも起こりうる。慎重に技術移転計画および移転後の評価を行うことが必要である。 　本講演では、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針を紹介するとともに、HPLC法 (高速液体クロマトグラフィー) を主な対象として解説する。

1. はじめに
   1. 技術移転と受委託,変更管理のイメージ
   2. 変更の分類
   3. 変更のリスク
   4. 受委託の際の検討事項
   5. 受託前,受託契約時,試験実施時の留意点
2. 技術移転とは
   1. 技術移管の目的と手順書
   2. プロジェクト計画
   3. 技術移転を成功させるための一般原則および要件
   4. 異なる企業間での技術移転
   5. 移転に伴い関連する部門
   6. 治験薬の技術移転
   7. 技術移転における留意点
3. 技術移転に際して必要となる情報
   1. 原薬 (出発物質)
   2. 賦形剤・添加剤
   3. プロセスおよび医薬品
   4. バリデーション関連 (計画書と報告書)
   5. パッケージング・包装工程
   6. 洗浄
   7. 試験方法
   8. 移転先の施設および設備・機器の確認事項
   9. ギャップ分析の対象項目
   10. 技術移転プロジェクトに必要なドキュメント
4. 品質試験の外部委託
   1. 外部委託業者の法的な位置づけ
   2. 品質試験の外部委託の際の変更によるリスク
   3. 技術移転のケーススタディ
5. 品質試験法の技術移転
   1. 試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
   2. バリデーションとは?
   3. 試験法の技術移転におけるバリデーションの適用要否
   4. バリデーション項目,バリデーションを行うべき分析法のタイプ
   5. 分析法バリデーションの適用と種類
   6. 再バリデーションの種類
   7. HPLCシステムのバリデーションの概要と適用適否
   8. 技術移転のケーススタディ
6. 試験法の技術移転のガイダンス
   1. ガイダンスが出された経緯
   2. USP/NFにおける試験法の技術移転
   3. ISPE 技術移転ガイドライン
      1. 分析技術移転の基本
      2. 技術移転の形式
      3. 技術移転の手順
         1. 移転される試験法
         2. 移転前になすべきこと
         3. 移転試験計画書
         4. 移転報告書
      4. 実験計画及び判定基準例
         1. 定量法
         2. 含量均一性試験
         3. 不純物/分解生成物/残留溶媒
         4. 確認試験
         5. 自動化された試験法
         6. 洗浄確認試験法
7. 品質試験法技術移転に関するFAQ
8. まとめ
9. 参考文献