本セミナーでは、FDA・PMDA査察での指摘事例を交えながら、データ改竄・捏造・隠蔽が発生する要因を分析し、防止策や内部監査のチェックポイントを解説いたします。
電子記録・ハイブリッドシステムへの対応、ALCOA+に基づく記録管理、ダブルチェックやSOP・教育訓練の見直しまで、現場で実践できる改善策を学び、査察に耐えうる信頼性の高い品質システム構築に役立つ知識とノウハウを解説いたします。
日時
- 2026年10月28日 10時00分〜 2026年10月28日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録/試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改竄、捏造、隠蔽を起こさない対策が最も重要です。なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察いたします。 本セミナーでは、FDA・PMDA査察での指摘事例を交えながら、データ改竄・捏造・隠蔽が発生する要因を分析し、防止策や内部監査のチェックポイントを解説いたします。 電子記録・ハイブリッドシステムへの対応、ALCOA+に基づく記録管理、ダブルチェックやSOP・教育訓練の見直しまで、現場で実践できる改善策を学び、査察に耐えうる信頼性の高い品質システム構築に役立つ知識を解説いたします。
- PQS (医薬品品質システム) とDI (データインティグリティ) の関係
- PQSは医薬品関連事業者の責務を達成するための仕組み
- PQSにはDIが必須
- GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
- 中小医薬品製造業者の現状と望まれる体制
- DIに関する指摘事例
- DIとは
- DIの要件とDIの不具合・不備の分類
- FDA、PMDAの指摘事例
- 品質不正問題を起こす遠因
- データの信頼性確保は経営陣の責務
- ほとんどの犯罪は三つの不足から
- Quality Cultureとは
- ロボット人間を求める企業は存続できない
- 責任役員に求められていること
- 電子記録とハイブリッドシステムの留意点
- GMP省令第20条の文書管理は「紙記録」への要請
- 既存文書管理にデータガバナンス要件を
- 電子的記録への要請事項とCSVの要請
- 監査証跡に関するFDAの指摘
- ハイブリッドシステムは要注意
- チェック機能 (内部監査) に問題はないか
- コーポレートQA員は製造を知っている?
- ALCOAプラスは5ゲンで確認
- ALCOAプラス以外の確認
- 試験検体の採取、試験検査に問題ないか
- 自己点検は形骸化していないか
- 記録書の留意点とダブルチェック
- PIC/S GMPの記録への要請事項
- ダブルチェックの2つの目的と落とし穴
- 製造記録のダブルチェック
- 試験検査記録のダブルチェック
- SOPと教育訓練の見直しを
- ミス防止には適切なSOPが必要
- ミスが発生したときの確認事項
- 標準作業手順の見える化
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 高木先生自身のご経験や事例を織り交ぜながら話していただけたので、イメージがしやすかったです。質問の仕方など、今回のセミナーで学んだことを活かして月の監査に活かしたいと思いました。
- 大変有意義なセミナーであった。QualityCultureの考え方、DIの確認の仕方、プラントツアーでの見方など具体的な内容で分かり易かった。監査する側だけでなく、受ける側の目線からも今後の教育や改善に生かせる内容だった。
- 業務内でISO監査対応や、自己点検を運営しているため今回のセミナーを受講しました。監査者の観察するポイントについてセミナー内で紹介があったため、社内にも展開したいと思います。また、高木先生が製薬業界について詳しかったため、錠剤の包装の与える影響については勉強になりました。ありがとうございました。
- 本日はありがとうございました。実例や具体例が多く、実践する際のイメージがわきやすく、わかりやすかったです。製販業者でもあり製造業者でもあるので、本日の講義内容を基に、製造業者として耳が痛かった部分を改善していこうと思います。
- 監査項目が分かれば、逆に見られるときも対策・対応ができると思いました。スライド以外にも例など要点説明などがあり、ただ読み上げるだけの講演会と違い、すごく分かりやすいと感じました。上司に問題点をあげる方法を悩んでいましたが、速報版のようなシステムを参考にさせていただきます。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年11月4日〜10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。