本セミナーでは、医薬品の保管・輸送に求められるバリデーション、GDPで必要な手順書・記録、GMP・GQPとの一貫性、内部監査・自己点検のポイントを豊富な事例を交えて解説いたします。
また、物流DXやシリアル化、今後想定されるGDP査察への対応についても紹介いたします。
日時
- 2026年10月22日 10時00分〜 2026年10月22日 16時00分
開催予定
プログラム
GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。 また、近年医薬品業界や物流業界が取り組んでいることを一部ご紹介するとともに、今後予想されるGDP査察の可能性や対応についても考察する。
- はじめに:GDPとは?
- GDPの事例
- GDPとは?
- GDPガイドライン
- GDPに必要な書類や記録類
- 原材料の保管・輸送
- 原薬の保管・輸送
- 製品の保管・輸送
- GDPのバリデーション
- 保管管理のバリデーション
- 保管条件のモニタリング
- 輸送管理バリデーション
- 輸送のモニタリング
- GDPとGMP/GQPの一貫性
- 保管に関する規制
- 輸送に関する規制
- 苦情、返品、回収
- 内部監査・自己点検における留意点
- 医薬品業界や物流業界の取り組み
- シリアル番号化
- 物流問題への対応
- 物流のDX
- まとめ
- GDP査察の可能性と対応
- まとめ
- Q&A
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講者の声
- 抑えるべき要点を尽くしてくれる解説で分かり易かった。
- サノフィでの経験・事例も紹介いただき勉強になりました。
- ありがとうござました。講師の話し方が分かりやすく事例も豊富でよかったです。
- 基礎から学ぶことができ大変有用なセミナーでした。ありがとうございました。
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年10月29日〜11月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。