バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務

これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となることや細胞などを用いて製造する点である。 　多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説する。 　また、QC/QAの基礎として、信頼性の基準とGMPの基礎的事項を解説し、その上で、バイオ医薬品の品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、問題事例の紹介や重要品質特性や変更管理と同質性/同等性評価も含む。同質性/同等性評価では統計学的な手法も解説する。

1. タンパク質とは
   1. アミノ酸とその種類及び性質
   2. 等電点
   3. ペプチド結合
   4. 一次構造、二次構造、高次構造
   5. 紫外吸収
   6. 分子量
   7. 抗体分子
   8. 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性 (分子変化体)
2. タンパク質で用いられる分析技術
   1. 定量法、活性測定法
   2. 精製法
   3. アミノ酸組成分析
   4. 電気泳動
   5. 分子量測定
   6. アミノ酸配列
   7. ペプチドマップ、LC-MS
   8. ジスルフィド結合
   9. 高次構造
      • 二次構造
      • 三次構造
      • 四次構造
   10. 糖鎖分析
3. 核酸
   1. 核酸とは
   2. 核酸医薬
   3. 核酸で用いられる分析技術
4. 申請資料の信頼性の基準及びGMPの基礎
   1. 信頼性の基準の3要件
   2. 医薬品GMPの基礎
   3. GMPの3原則
   4. 信頼性確保の基本
   5. 問題事例の紹介
5. QC/QAの留意点
   1. 低分子医薬と共通する留意点
   2. バイオ医薬品での留意点
      1. 構造式のミス
      2. 定量分析の留意点
      3. タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
      4. 品質管理戦略
6. 同質性/同等性評価
   1. 同質性/同等性評価の留意事項
   2. 統計学的な同等性評価
   3. バイオ後続品の同質性/同等性評価
7. 変更管理
   1. 製造工程の変更に伴う同質性/同等性評価
   2. 変更に伴う品質に関する留意事項
8. Q&A