本セミナーでは、海外規制当局査察に対応するために必要なGMP文書の英文化と、査察で頻出する英語表現・専門用語について解説いたします。
基準書・手順書・記録類の英訳のポイントに加え、査察前・当日・査察後の対応、バックルーム運営、SME・QC担当者のトレーニング方法まで、豊富な査察経験を持つ講師が事例を交えて解説いたします。
模擬査察も取り入れ、海外査察で誤解なく対応するための実践力と、査察対応力を総合的に習得いただけます。
日時
- 2026年10月14日 10時00分〜 2026年10月14日 16時00分
開催予定
プログラム
英語はコミュニケーションの1つの手段に過ぎないので流暢に話せなくても、意図した内容を適切に誤解を生じないように伝えることができればよい。海外サプライヤや取引業者に対しては、たとえ誤解を生じたとしても修復することは容易にできる。 しかしながら、規制当局査察特有の表現があり、いったん誤解を生じると修復することが難しくなる。海外の規制当局査察を受ける場合に事前に要求される文書類の英文化や当日確認される可能性のある文書や記録類の英訳などの準備の他、査察の流れに従って査察前、査察当日、査察後のそれぞれの対応のしかた、及び査察官に対するフロントラインのSMEやQC分析担当者のトレーニングについても、事例を交えながら紹介する。
- はじめに
- 英文メールやGMP文書の書き方
- 規制文書の英語表現への対応
- 基準書、手順書、記録類の英文化
- 規制当局査察
- よく使われる表現や専門用語
- 事前準備
- 当日対応
- 査察後の対応
- 査察を受けるためのノウハウ
- 査察での受け答え (お作法)
- 査察官からのチャレンジへの対応
- 模擬査察
- SMEのトレーニング
- QCのトレーニング
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年10月21日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。