本セミナーでは、RMPを適時適切に更新するため求められるRWDの活用について基礎から解説いたします。
日時
- 2026年10月16日 10時30分〜 2026年10月29日 16時30分
開催予定
プログラム
ファーマコビジランス (PV) のパーパスとは何でしょう。規制下で実施される症例報告、研究報告、製造販売後調査 (PMS) のそれぞれは、究極的には無用な副作用を防ぎ、適正使用に貢献するための制度であるべきですが、いつのまにか「手段の目的化」が悪い意味でまん延してしまい、提出期限さえ守れればそれでよい、調査結果がどのようであっても再審査資料として使えればそれでよい、となってはいないでしょうか。 本来PV業務の履行に際しては様々な専門性が必要となる旨は「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて (最終提言) 」からも明らかであり、医学・薬学の専門家は個別の有害事象症例から、副作用リスク、ひいては“薬害リスク”を見破るスキルの所有が必要不可欠なものです。他方、PMS担当者の専門性とは薬剤疫学の専門性と同一のものでなければならず、そうでなければ副作用リスク、“薬害リスク”を正しく見破るための研究デザインを策定できないどころか、他国を含む医療者・研究者らによる研究・調査・考察を正しく読了できないため、研究報告を適切に行うことすら不可能です。 本研修では製造販売後データベース (DB) 調査の実例を通じて、果たしてどういった懸念が生じたときにはどのようなデザインが適切なのかを学ぶ機会としたいと思います。加えて、そもそも他国を含む研究者が執筆した論文に記載されている当該薬の懸念については正当な主張といえるのか、正しく批判的吟味を行い、正しく研究報告を行うスキルの獲得を目指します。
- 製造販売後調査 (PMS) の歴史と存在意義を再考する
- なぜPMSは必要となったのか
- 薬害事件にみる、個別症例では見破れない医薬品との因果性
- EUでのPMS:PASSスタディ
- アメリカでのPMS: Postmarketing Requirement
- GPSP省令不要論?!
- 製造販売後DB調査の実施状況
- RMPに掲載される調査の数と推移
- RWDが用いられやすい疾患領域・副作用イベント
- 利用される媒体としてのレセプト、電子カルテ、レジストリ等
- 再審査・適合性調査における製造販売後DB調査の監査
- 製造販売後DB調査で得られた研究結果の行く末
- そもそも因果推論とは何かを再考する
- 臨床推論と集積データによる推論との違い
- データだけでは見破れない「因果関係」なるものの正体
- RCTがもたらした恩恵と、行き過ぎた「RCT至上主義」
- RCTだけではない、交絡の調整方法
- 人工知能の巨人が導くDAG (有向非巡回グラフ) の活用
- 研究計画に際して理解しておきたい“パーツ”と作法
- ICHが“定めた”リサーチクエスチョンの定義
- ニューユーザーデザイン等、対象とする症例の定義
- PMSで主に用いられる指標
- DB所有者・DB会社に対する信頼性調査
- 疾患定義とバリデーションスタディ
- 研究デザインの事前登録とRMPへの掲載
- 個人情報保護法の理解と同意取得のあり方
- 知っておきたい研究デザイン (1)
- 記述集計
- コホート研究とケース・コントロール研究
- ネステッド・ケース・コントロール (NCC) 研究
- 横断研究
- 自己対照モデル
- 知っておきたい研究デザイン (2)
- ラージ・シンプル・セイフティ・サーベイランス (LSSS)
- プラグマティックRCT
- ターゲット・トライアル・エミュレーション (TTE)
- システマティックレビューとメタアナリシス
- リスク最小化活動の成否確認:時系列分析
- 製造販売後DB調査の行く末を考える
- 薬機法改正によるRMPの存在意義向上
- 研究報告を導線とする、PMSの実施検討タイミング
- シグナル検出→製造販売後DB調査→“ピボタルPMS”のルート構想
- 企業中心のPMSと中央集権型のPMSとを上手に住み分ける
- リスク最小化活動の成否確認にもRWDを使いやすくする
- フリー記載、画像、音声データの利活用
- ウェアラブル、ePROデータの利活用
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年10月16日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。