本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
日時
- 2026年10月14日 10時30分〜 2026年10月27日 16時30分
開催予定
プログラム
2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る2025年3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、2025年6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。
- ISO 10993-1 (6th Ed) (2025) の項目 (下記) に従い、第5版からの変更点を中心に要点を解説
- Foreword
- Introduction
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 General principles
- 5 Biological evaluation plan
- 6 Biological risk analysis
- 7 Biological risk evaluation
- 8 Biological risk control
- 9 Biological evaluation report
- 10 Production and post-production activities
- Annex A & B
- 生物学的安全性評価の審査ポイント
- 医薬品医療機器総合機構 (2025年6月4日付掲載) について、ISO 10993-1 (2025) との比較をしながら
- はじめに
- 適用範囲
- 医療機器の生物学的安全性評価について
- 医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
- 生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
- 個々の生物学的安全性試験について
- 製品の抽出に対する考え方 参考規格:ISO 10993-12
- 生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
- 別添A〜C
- 医薬品医療機器総合機構 (2025年6月4日付掲載) について、ISO 10993-1 (2025) との比較をしながら
- 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について (医薬機審発0311第1号、2025年3月11日)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年10月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。