本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。
日時
- 2026年11月18日 12時30分〜 2026年11月18日 16時30分
開催予定
プログラム
製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質管理で基本となる品質規格の設定背景とその内容についてお話しします。連続製造システムで製造される製薬用水のバリデーション方法について紹介します。また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。
- 製薬用水の原料となる飲料水の製造方法と規格
- 古代ローマ帝国は飲料水の水道管からの鉛中毒で滅んだ?
- 東京都の水道水を事例とした飲料水 (常水) の製造方法について
- 飲料水 (局方名:常水) の規格について
- 製薬用水の製造方法、枠組み、規格の仕組み
- 超濾過法の導入
- 製薬用水の枠組みの見直し
- 純度試験項目の見直し
- 参考情報:製薬用水の品質管理
- 製薬用水各条項目の詳細と品質管理
- 常水 (水道水) 規格の見直し
- バルク水と容器入り水
- 精製水
- 注射用水
- 各試験項目の留意点
- 導電率と総有機体炭素 (TOC)
- インラインモニターについて
- 参考情報
- 製薬用水の種類
- 超濾過法 (RO膜とUF膜について)
- 製薬用水の選択
- 製薬用水の品質管理
- 容器入り水の品質管理に関する留意事項
- 医薬品等の試験に用いる水
- 日米欧の査察事例
- 米国 : FDAワーニングレター
- 日本 : 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) GMP/GCTP Annual Report
- 欧州 : EU/EudraGMDPのNon-Compliance Report
- 製薬用水のバリデーション
- 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改訂版)
- 製薬用水設備の基本設計の留意点
- 製薬用水のバリデーション
- 製薬用水の日常管理
- 製薬用水設備に係る職員の教育訓練
- 製薬用水の製造・品質管理における最新技術
- 蒸留法と超濾過法 – SDGsの観点から
- 発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法
- 製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法
- その他
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。