日時
- 2026年10月30日 13時00分〜 2026年10月30日 16時00分
開催予定
プログラム
医薬部外品の承認申請に際して必要な資料は通知等で示されており、以前と比べて具体的に情報提供されている。 そこで、医薬部外品の承認審査に関して、初歩的なことも加えて、医薬部外品や新薬の承認審査経験も踏まえて解説するとともに、学生による模擬的な承認審査の状況についても紹介する。
- はじめに
- レギュラトリーサイエンスとは
- 医薬部外品の申請・審査状況
- 医薬部外品とは
- 医薬部外品の定義
- 医薬部外品の種類
- 薬用化粧品の効能・効果の範囲
- 指定医薬部外品について
- 医薬部外品の承認審査 (大臣承認)
- 医薬部外品の承認要件
- 医薬部外品の規制
- 医薬部外品の承認審査
- 医薬部外品の申請区分について
- 申請区分に関する通知、事務連絡
- 申請区分の定義と留意点
- 承認申請書に添付すべき資料の範囲
- 添付する資料の種類
- 申請区分ごとの添付資料の範囲
- 資料概要について
- 安全性に関する資料
- 添加物の安全性に関する資料
- 安定性に関する資料
- 効能・効果に関する資料
- 海外試験データの取り扱いについて
- 動物代替法について
- 安全性評価
- ガイダンス
- 審査
- 医薬部外品の承認申請 (知事承認)
- 化粧品について
- 化粧品とは
- 化粧品の規制
- 化粧品の効能の範囲
- 化粧品基準
- 化粧品への配合成分の規制
- ネガティブリスト
- ポジティブリスト、ポジティブリストの改正
- 化粧品の安全性
- 学生による模擬的な承認審査の紹介 (グループ学習)
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年11月2日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。