医薬品原薬の品質保証において、FDA、EU、PIC/S が求めている特に重要なポイントについて、今後日本がPIC/Sに加盟するにあたって理解すべきポイントを、出発物質の定義から変更管理までについて、速習します。また、ICHQ11の影響等について解説します。 規制当局は原薬及び原薬の製造工程の管理が十分であるかどうかを評価します。PIC/S GMP査察における査察官による重要質問項目、及びFDA査察における代表的な483文書及び警告書についても紹介します。 プロセスバリデーション方策については、用語と適用範囲に三極 (日米欧) で相違点がありますが、各国の行政当局が取り上げている方策は収束する傾向にあります。研究開発段階から試製工場へ、またさらに実生産規模へスケールアップするときに情報を収集すること、ならびにスケールアップで重要と考えられる業務を確定し、これを文書化することが求められています。