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注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施

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本セミナーでは、汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略 (CCS) の構築、管理戦略の妥当性検証 (環境モニタリングなど) を具体的方法をふまえて解説いたします。

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開催予定

プログラム

PIC/S-GMP、Annex1 (無菌医薬品の製造:2022年改正) は、適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を継続検証し、必要に応じて改善を行うPQS活動を要請する。そして汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略 (CCS) の構築、管理戦略の妥当性検証 (環境モニタリングなど) を要請する。本講では注射剤製造時のCCSについて考察する。

  1. はじめに
  2. PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質マネジメントシステム) とは
    1. 医薬関連事業者等の責務
    2. 責務を果たすためにPQSを実践
    3. 改正QRMガイドライン (ICH Q9 (R1) ) の改正ポイント
  3. CCS (汚染管理戦略) とは
    1. 一番の汚染源は人
    2. 無菌室作業者の管理
    3. 頭髪は毎日約60本抜けている (毛髪は微生物汚染している)
    4. 過剰な手洗いは逆効果
    5. 微生物の時間的増殖に留意
    6. まず人の分離を考える
    7. RABS、アイソレータの活用
  4. CCSは適切な施設設計から始まる
    1. 適切な更衣室の構造
    2. 防虫対策
    3. 更衣室は頻繁な清掃が必要
  5. 要請される無菌環境の清浄度
    1. 要請される作業室の清浄度グレードと巻締室の清浄度設定の考え方
    2. 清浄度検証時および製造中の微粒子サンプリング量
    3. ≧5.0μm粒子をモニタリングする目的
    4. 作業環境の微生物管理値とモニタリング部位および頻度
    5. 浮遊菌、付着菌、落下菌測定時の留意点
    6. 環境モニタリングを過信しない
    7. 微生物迅速測定法
  6. 空調システムで知っておきたいこと
    1. HEPAフィルターの塵埃捕集原理
    2. 3つの空調システム
      • オールフレッシュ
      • リターン
      • リターン + 個別方式
    3. 差圧設定の留意点
    4. 風速の留意点
    5. 空調システムの適格性評価のタイミング
    6. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    7. スモークスタディの実施
  7. 用水システムで知っておきたいこと
    1. なぜ、発熱性物質が問題なのか
    2. オンラインのTOC測定は傾向分析用、絶対値は測定不可
    3. 蒸留器、超濾過法の留意点
    4. 用水システムの望ましい構造材の内面仕上げ
    5. 枝配管の6Dルールとは
    6. ステンレスも錆びる
    7. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
  8. 製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
    1. 蒸気滅菌機のバリデーション
    2. CIP/SIPの留意点
    3. 放射線滅菌、エチレンオキサイド滅菌、濾過滅菌の留意点
    4. 洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年10月9日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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