医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方

医薬品の事業開発では、自社に何が足りないのかを見極め、導入・導出・提携によって、どのように補っていくかを考えることが大切です。しかし、実際に事業開発を担当すると、「まず何を考えればよいのか」「どのような順番で進めればよいのか」と迷うことも多いのではないでしょうか。 　本セミナーでは、事業開発は何のために行うのかという基本から、導入・導出案件の進め方、また、候補案件の初期評価、デューデリジェンスで見ておきたいポイントと、リスクへの対応についても取り上げます。また、ライセンス契約における権利・義務・役割分担や、経済条件の考え方も解説します。 　社内外の関係者との調整や契約交渉で実際に気をつけたい点を含め、30年以上にわたり事業開発に関わってきた経験をもとに、初めて担当する方には全体像を、経験のある方にはご自身の進め方を見直すヒントを持ち帰っていただければと思います。

1. 本日のセミナーの要点
2. なぜ事業開発は必要なのか
3. 事業開発の基本機能 〜取る・出す・保つ・ (評価) 〜
   1. ユニークな事業開発の役割イメージ (導入・提携・買収等)
   2. ユニークな事業開発の役割イメージ (導出・提携・譲渡)
   3. ユニークな事業開発の役割イメージ (アライアンス マネージメント)
4. 事業開発の役割
   1. 事業開発の根底にある原則
5. 事業開発の基礎 – 導入/導出のプロセス
   1. 自社のGAPを認識する
   2. パテントクリフを意識しよう!対応までの時間と取りうる手段のイメージ
6. まず、導入活動は?
   1. 導入の主な理由
   2. プロセス
   3. 準備作業
   4. コンタクトをどのように取るのか
   5. 事業開発 (導出/導入) 候補品の評価
   6. デューデリジェンス (Due Diligence :DD) で何を見るのか
7. 導出活動は?
   1. 目的
   2. プロセス・タイムラインイメージ
   3. 準備作業
   4. 導出の条件を考える時の材料 (契約の条件になる)
   5. プロセスの各段階で必要なこと
   6. ちょっと参考まで:技術提携、アカデミア・大学発ベンチャーとの提携の留意点
8. 導入時のリスクマネジメントについて
   1. リスクの認識
   2. リスクの特定
   3. リスクの分析・評価
   4. リスクは単純ではない
   5. リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
   6. リスクの具体的対応
9. 新規モダリティにおける評価の注意点
10. 契約の基礎
    1. 契約の種類と備えるべき内容
    2. ライセンス契約 (実施権許諾契約) に備える条項と注意点
       1. ライセンス契約に必要な事項 (交渉ポイント)
    3. 販売提携契約の注意点
11. 対価の考え方
    1. 対価 (経済条件) をどう決めるか (研究開発プロセスと情報とリスクについて)
    2. 開発早期品 (〜P-1/POC) の対価 (経済条件) をどう考えるのか
    3. 各種対価設定時の注意点
    4. 最近の事業開発案件の契約条件を見てみよう
12. 契約交渉の実際とアドバイス
    1. 交渉の実際として理解しておくこと
    2. 交渉に臨むにあたって
    3. 交渉現場での注意事項
    4. 過去の経験でのコメント
13. 事業開発担当者の基本的姿勢
14. 本日持ち帰ってもらいたいこと
15. 質疑応答