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変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践

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本セミナーでは、医薬品原料・原薬の品質保証と安定供給を実現するために必要なサプライヤー管理の実践ポイントを、変更管理・逸脱管理との連携、サプライチェーンの可視化、リスクベース評価の考え方を交えながら解説いたします。
さらに、GMP省令改正や2022年版GMP事例集 (原料等の供給者管理、外部委託業者の管理) のポイントを踏まえ、実際の事例を通して現場で役立つ管理手法を紹介いたします。

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プログラム

医薬品の原料・原薬の多くを海外、とりわけ中国やインドに依存する日本では、新型コロナウイルス感染症、自然災害、地政学的リスク、物流停滞などを背景に、サプライチェーンの脆弱性が改めて浮き彫りとなっています。さらに、原薬価格やエネルギーコストの高騰により、安定供給と品質確保を両立するためのサプライヤー管理の重要性はこれまで以上に高まっています。 　また、PIC/S GMPやICHガイドラインへの対応、さらにはGMP省令改正により、原料等の供給者管理やCMO (製造委託先) 管理には、品質リスクマネジメントに基づくより高度な管理が求められています。供給者管理の不備は、品質問題だけでなく、医薬品の供給停止や欠品といった重大な事態にも直結しかねません。 　本講演では、医薬品原料・原薬の品質保証と安定供給を実現するために必要なサプライヤー管理の実践ポイントを、変更管理・逸脱管理との連携、サプライチェーンの可視化、リスクベース評価の考え方を交えながら解説します。さらに、GMP省令改正や2022年版GMP事例集 (原料等の供給者管理、外部委託業者の管理) のポイントを踏まえ、実際の事例を通して現場で役立つ管理手法を紹介します。医薬品の安定供給と品質保証を支えるために、いま押さえておくべきサプライヤー管理の実務を体系的に学べる内容です。

  1. 医薬品原材料調達を取巻く問題点と実践対応 (供給者管理について)
    1. 生産拠点海外依存からの脱却と問題点
    2. 原薬・中間体の海外依存リスク軽減
    3. 国内回帰への課題と海外ルートからの原料・原薬の活用と品質確保
    4. 原料調達ルート、海外調達と国内自製の分岐点 (事例紹介)
      1. 目的及び内容
      2. 海外依存度の高い原料・材料の供給途絶リスク解消のための生産拠点整備
      3. 設備機械事業の先端化
      4. 生産拠点の一国集中からの回避とサプライチェーン強靭化
    5. 変更・逸脱管理と供給者管理の連携強靭化
  2. CMO/海外供給業者管理・原料調達過程における評価契約のポイント
    1. はじめに
    2. CMOの増加と背景及びCMO管理の留意点
    3. PIC/S、国内GMP対応した製造委託先/サプライヤー (供給業者) 管理
    4. 外部試験検査管理の留意点
    5. 委受託製造、CMO管理:契約、製造・試験委託
    6. CMO/サプライヤーの選定評価
    7. 製造業者及び原材料供給業者との品質取り決めのポイント
    8. 国内GDPの発出と輸送バリデーション
    9. GMP省令改正 (年内公布予定) と供給業者管理:規制当局の動向
    10. FDA査察の指摘トレンド
    11. 問題点と対応
  3. 海外原料調達における外注管理・契約での留意点
    1. 原料の供給者管理
      • 出発物質
      • 原薬
      • 添加剤
    2. 委託先・原料調達における訪問調査 (実地調査) の実施例
    3. 製造業者 – 原薬製造業者 – 輸入業者3者間の品質取決めの留意点
  4. GMP基準を踏まえた、受け入れ試験およびサンプリングの手法
    1. サプライヤー管理における受け入れ試験およびサンプリング
    2. 原則および採取する職員
    3. 出発原料のサンプリング
      • √n + 1
      • サンプリング数の削減
      • JIS抜取試験
  5. 製造委託先/サプライヤー監査のポイント
    1. 供給者監査とは
    2. オーディットの手順
    3. 評価方法
  6. 医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) の活用
    (サプライチェーンの可視化とリスクベース評価)
    1. 2022年版GMP事例集、GMP省令第11の4 (原料等の供給者管理)
    2. 2022年版GMP事例集、GMP省令第11の5 (外部委託業者の管理)
    3. リスクマネジメントの活用
    4. ICH Qトリオ及びQ12による継続的な品質改善と得られる成果
  7. まとめ
  8. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月30日〜10月13日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年9月30日〜10月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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