日時
- 2026年9月11日 10時30分〜 2026年9月11日 13時00分
- 2026年9月11日 14時00分〜 2026年9月11日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある不具合報告等や回収について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。
第1回「医療機器の不具合報告等」
(2026年9月11日 10:30〜13:00)
医療機器業界に新規参入する会社や不具合報告について基礎から学びたい方向けのセミナーです。医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある不具合報告等について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。質問しやすい雰囲気のセミナーなので、理解するまで何でも気軽に質問していただくことができます。
- 医療機器とは
- 不具合とは?
- 不具合の具体的な例
- 製造販売業者としての責務
- 報告が必要になる不具合
- 報告が必要ではない不具合
- サイバーセキュリティに関する不具合
- 不具合情報等の入手方法
- 不具合報告の要否判定
- 不具合報告の種類と報告時期
- 不具合報告書の作成
- 不具合報告書の提出
- 追加報告
- 感染症報告の対象となる製品
- 感染症報告の作成
- 研究報告、外国措置報告
- 定期報告書
- PMDA (医薬品医療機器総合機構) における対応
- 社内体制と手順書
- 医療機関等からの不具合報告体制
- 製造販売業者からの回答書
- 質疑応答
第2回「医療機器の回収」
(2026年9月11日 14:00〜16:30)
こちらも医療機器業界に新規参入する会社や、回収について基礎から学びたい方向けのセミナーです。不具合報告と同様に、医療機器を製造販売するためにしっかりと理解する必要がある回収について、出来るだけ具体的な例を含めて一から説明いたします。医療機器業界に新規参入する会社の方であったら、第1部とセットで受講されることを推奨いたします。
- 回収とは?
- 回収の種類
- 回収が必要になるケース
- 回収が必要ではないケース
- 製造販売業者としての責務
- 回収をするか否かの判断方法
- 回収のクラス分類
- 回収が必要となった医療機器の具体例
- 回収のプロセス
- 当局への連絡と報告
- 医療機関への情報提供
- 回収の着手から終了までの各種報告書等
- 社内体制と手順書
- 関連法規
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
会場受講の複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。