本セミナーでは、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説いたします。
発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に解説いたします。
日時
- 2026年10月26日 14時00分〜 2026年10月26日 16時30分
開催予定
プログラム
近年、ニトロソアミン不純物は発がん性の懸念から世界的な規制強化が進み、原薬製造企業には科学的根拠に基づくリスク評価と継続的な管理体制の構築が求められている。しかし、ニトロソ化剤やアミン類の直接使用だけでなく、原料・溶媒・試薬・回収工程・設備共用・外部委託先など、多岐にわたる発生要因が存在するため、単純なチェックリストだけでは十分な管理は困難である。 本講演では、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説する。発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に紹介する。また、回収溶媒利用、設備共用、原材料変更、スケールアップ、委託製造など実際に発生しやすい事例を取り上げ、査察対応を意識した文書化のポイントについても説明する。品質リスクマネジメント (QRM) の視点から、限られたリソースの中で効果的かつ合理的なニトロソアミン管理を実現するための実践的アプローチを共有したい。
- ニトロソアミン規制の最新動向
- ニトロソアミン問題の経緯と背景
- ICH M7・EMA・FDA・PMDAの要求事項
- 原薬メーカーに求められる責任と役割
- 発生メカニズムの理解とICH M7
- ニトロソアミン生成反応の基礎
- ニトロソ化剤とアミン類の発生源
- NDSRI (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities) の考え方
- グラクソ・スミスクライン社のザンタック原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出と健康影響度評価
- 発がん性データベースTTCによる閾値の設定 (ICH M7)
- 原薬工程におけるニトロソアミンリスク評価実務
- 原材料 (添加剤含む) ・試薬・触媒由来リスクの評価
- 溶媒・回収溶媒・再利用工程の評価
- 設備共用・洗浄不十分による交叉汚染リスク
- 委託先・サプライチェーン管理のポイント
- リスクアセスメントシート作成実務
- 原材料・試薬・触媒由来
- 溶媒・回収溶媒・再利用工程
- 設備共用・交叉汚染
- 委託先・サプライチェーン管理
- リスクアセスメントシート作成
- 分析・管理戦略
- 分析法の選定と分析バリデーション
- 許容摂取量 (AI) と管理基準値の設定
- 変更管理と継続的改善
- 原料変更・工程変更・スケールアップ時の再評価
- 査察対応、CAPA、継続的モニタリングの進め方
- まとめ
- ニトロソアミン発生要因を見逃さない工程理解
- QRMに基づく科学的・合理的評価
- 変更管理と継続的再評価の重要性
- 「発生させない設計」と「発生を検知する仕組み」の両立
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年11月4日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。