本セミナーでは、ICH Q2の改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説いたします。
日時
- 2026年10月30日 14時00分〜 2026年11月9日 17時00分
開催予定
プログラム
分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改訂され、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂されました。また、ICH Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。 本セミナーでは、改訂前と後で特に変更された部分に焦点を当てて解説を行うと共に、ICH Q2に新たに取り入れられた多変量解析を応用した分析法、ICH Q14のコアとなる概念である分析法ライフサイクルについて詳しく解説します。 また、分析法バリデーションの今後の薬事的な動向に関係する、第19改正日本薬局方での分析法に関連する重要な改訂についても解説します。
- 分析法バリデーションとは
- 分析法バリデーションの目的
- 分析法バリデーションの適用と種類
- 押さえておきたい公的文書
- ICHガイドラインと関連する公的文書
- ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
- ICH Q14分析法の開発ガイドライン
- 日本薬局方の国際調和と薬事規制への影響
- これからの分析法バリデーション
- 分析法のリスクマネジメント
- 分析法のライフサイクル
- CTDと市販後の変更管理
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年10月30日〜11月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。