第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント

日本薬局方第十九改正 (JP19) の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。 　なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。

1. その1. 本セミナーのゴールと全体像
   • 本日のゴール (何が判断できるようになるか)
2. その2. 日本薬局方について
   1. 日本薬局方について
   2. 改正及び追補
   3. JP19改正タイムライン
3. その3. コンセプトおよび重要改正紹介
   1. JP19改正の基本コンセプト
   2. 重要改正一覧
4. その4. 第十八改正日本薬局方 (初版、第1追補、第2追補) からの変更点 要点解説
   1. 通則
      • トピックス1 : 約の秤量における有効数字の考え方について
   2. 製剤総則
   3. 一般試験法
      • トピックス2 : 注射剤の不溶性微粒子試験 改正ポイントまとめ
      • トピックス3 : 注射剤用ガラス容器試験法 〜低アルカリ溶出ガラス容器への対応〜
      • トピックス4 : p – ナフトールベンゼインの整理
      • トピックス5 : ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
      • トピックス6 : JP19で混合ガス調製器が引退!〜自家調製から混合ガス使用へ〜
   4. 医薬品各条 (生薬以外)
      • トピックス7 : 融点測定法 たらい回し解消
      • トピックス8 : アクロレイン臭試験が削除!
   5. 医薬品各条 (生薬等)
   6. 参照スペクトル
   7. 参考情報
      1. 参考情報 改正項目 重要3項目解説
         • トピックス9 : 無菌医薬品の包装完全性の評価
         • トピックス10 : サンシシの含量変更の理由が明らかに!
      2. 参考情報 新規収載項目 重要3項目解説
         • トピックス11 : 動物試験からMATへ!
         • トピックス12 : バイオアッセイ解説
         • トピックス13 : 微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
      3. 参考情報 総括 〜JP19参考情報改正の方向性〜
   8. 附録
      • 附録 新規収載項目
5. その5. まとめ
   1. 重要な変更10選 (有用性×影響度×頻度で抽出)
   2. クロージング
6. おまけ. 対話型AIを使用した変更点比較について
• 質疑応答