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グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定

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本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎から解説し、残留限度値設定の最新動向、各種洗浄剤の特徴、スワブサンプリング法・リンス法での留意点、回収率テストの実施例について解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医薬品製造業者での製造品目増大→設備共用化→交叉汚染リスク増大に伴い、行政の交叉汚染防止への注目度は高まっている。また、洗浄バリデーションにおける残留許容値は、健康ベース暴露限界値 (HBEL) に配慮することが要請されるようになったが、HBEL算出は容易ではなく、専門家によって行われる必要があるため経営資源に負担がかかる。その他、スワブサンプリングの仕方や回収率テストの手法等、洗浄バリデーションの実務担当者は多くの疑問や問題を抱えておられるであろう。 　本講は、こうした担当者の疑問点等について考察していく講座である。

  • はじめに
  1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
    1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
    2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
    3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
    4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
    3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
    4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
    5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
    6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
    2. CHTを実機で設定できる?
    3. ヒトがいれば発塵する
    4. スモークスタディの要請
    5. 環境モニタリングデータの精度は低い
    6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
    7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
  4. 残留許容値の設定
    1. 残留許容値の考え方の歴史
    2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
    3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
    4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    5. そもそも毒性とは
    6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
    7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
    8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
    9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
    10. HBELに関する動向
  5. 不純物・分解生成物の限度量
    1. ICH Q3ガイドラインの問題点
    2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
    4. 私見によるまとめ
  6. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
  7. 洗浄剤の残留許容値
    1. LD50を用いることの議論
    2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
  8. 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
    1. 配管のCIPで留意すること
    2. スプレー装置で留意すること
    3. Worst case Location
    4. デッドレグは短く
    5. COPの留意点
  9. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法の問題点
    2. サンプリング箇所の設定
    3. どこからどれ位サンプリングするか
    4. 接薬表面積の算出例
    5. その他のサンプリング法と問題点
    6. TOCによる残留確認
    7. サンプルの安定性に留意
      • Sampling Delay Time
      • Sample Holding Time
  10. 回収率テスト
    1. 回収率テストの例
    2. 回収率の計算
  11. 査察時の指摘事例
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 視聴期間は2026年10月21日〜31日を予定しております。
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