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改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント

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本セミナーでは、QC・QAの実務経験をもとに、現場で実際に発生した事例を交えながら解説いたします。

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プログラム

逸脱管理手順を整備した。OOS調査手順も整備した。CAPAも実施している。それにもかかわらず、なぜ同じ品質問題は繰り返されるのでしょうか。 　近年、PIC/S GMPではQuality Culture (品質文化) の重要性が強調されるようになりました。品質問題は単なるヒューマンエラーや手順違反だけで説明できるものではなく、その背景にある組織風土や品質文化が大きく影響しています。 　本講演では、逸脱管理およびOOS/OOT管理の基本的な考え方を整理するとともに、実際の事例を交えながら原因調査、CAPA、再発防止の進め方について解説します。また、Quality Cultureの視点から、品質システムをより実効的に機能させるための考え方について考察します。

  1. なぜ同じ品質問題は繰り返されるのか
    1. 品質問題の発生メカニズム
    2. ヒューマンエラーだけでは説明できない品質問題
    3. Quality Cultureとは何か
  2. 逸脱管理の基本
    1. GMPにおける逸脱管理
    2. 逸脱調査の進め方
    3. 原因調査の考え方
    4. CAPA立案時のポイント
  3. OOS/OOT管理の基本
    1. OOSとOOTの違い
    2. OOS調査の進め方
    3. OOTの活用方法
    4. 再試験・再サンプリングの考え方
  4. Quality Culture醸成のヒント
    1. PIC/S GMPが求めるQuality Culture
    2. 品質システムとQuality Culture
    3. スピークアップ文化
    4. マネジメントの役割
  5. まとめ
    1. 品質問題を減らすために必要なこと
    2. 明日から実践できる改善活動
    3. Quality Culture醸成への第一歩

受講料

  • 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 33,000円(税別) / 36,300円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月29日〜10月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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