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コンピュータシステム化システムバリデーションの進め方と文書管理のポイント

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本セミナーでは、GAMPや適正管理ガイドラインの正しい解釈、計画書からDQ/IQ/OQ/PQ、報告書、電子署名を含む文書管理まで「何を、どこまで検証すればよいか」「どの文書を作成すべきか」といったCSV実務の疑問を、ケーススタディを交えながらわかりやすく解説いたします。

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プログラム

製薬・医療機器業界において、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は避けて通れない最重要作業です。しかし多くの現場では、「CSVの基礎知識はあるけど、実際どのように進めれば良いか分からない」「システムの特性によって、何をどこまで検証すれば良いか判断が難しい」「どんな文書を、どのように作成すれば良いか難しい」など、CSVを進めるにあたって色々と悩む点が多くあります。 　本セミナーでは、CSVの「なぜ行うのか」という本質的な原点からスタートし、GAMPや適正管理ガイドラインの正しい解釈、そして計画書からDQ/IQ/OQ/PQ、報告書、さらには電子署名を含む文書管理まで、ライフサイクル全体の「実務ポイント」をケーススタディを交えて徹底解説します。 　さらに、現在のトレンドである「GAMP 5 Second Edition」、FDAが推進する「CSA (Computer Software Assurance) 」の考え方、クラウド (SaaS) やアジャイル開発といった現代のシステムに対するCSVの紹介と対応ポイントを解説します。

  1. なぜCSVを行うのか
    1. 製薬/医薬品メーカーの命題
    2. バリデーションとは何か
    3. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは何か
    4. コンピュータ化システムの信頼性保証
  2. CSVとGAMPの関係
    1. CSVにおけるGAMPの位置付け
    2. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  3. GMPの概要
    1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要・基本的な構成
    2. コンピュータ化システムライフサイクルの定義
  4. ケーススタディを用いたCSVの実務ポイント
    1. システム概要の把握
    2. ガイドライン等からの要求
    3. CSV対象範囲の検討
    4. カテゴリ分類
    5. サプライヤーアセスメントとサプライヤー監査
    6. バリデーション計画書
    7. 作成すべき文書の洗い出し
    8. 設計時適格性評価 (DQ)
    9. 据付時適格性評価 (IQ)
    10. 運転時適格性評価 (OQ)
    11. 性能適格性評価 (PQ)
    12. 逸脱報告書の作成
    13. バリデーション報告書の作成
  5. CSVの文書管理
    1. 紙文書と電子文書の運用
    2. 電子署名への対応
    3. バージョン管理
    4. 文書の保管方法
  6. 新しいCSVの考え方
    1. ISPE GAMP 5 Second Editionのポイント
    2. FDAが推進するCSA (Computer Software Assurance)
    3. アジャイル開発やクラウドに対するCSV
    4. その他

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月28日〜10月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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