AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略

AI医療機器は、承認を取得して終わる製品ではない。AI医療機器・SaMD・AI搭載IVDは、「承認を取ること」よりも「承認後にどう変え続けるか」が本質的な課題になっている。 　本セミナーでは、AI医療機器を「作る」「通す」「売る」だけでなく、「変え続ける」「守り続ける」「説明し続ける」事業として再定義する。 　FDAはAI対応医療機器向けのPCCP、GMLP、透明性原則、サイバーセキュリティ要求を整備し、EUではAI 規則とMDR/IVDRの二重対応が現実課題になっている。日本でもPMDAがSaMDの早期実用化を促す情報提供を進めている。 　本セミナーでは、FDAのPCCP、GMLP、透明性原則、医療機器サイバーセキュリティ、EU AI 規則とMDR/IVDRの重複対応、生成AI・LLM医療応用の責任境界を整理し、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説する。

1. AI医療機器の変更管理
   1. AI医療機器の最大論点
   2. PCCPとは何か
   3. PCCPを誤解しない
   4. PCCPの3要素
   5. AI医療機器変更管理の実務マトリクス
   6. 変更管理で必ず見るべき項目
   7. データドリフト
   8. モデル更新の難しさ
2. AI SaMD実務
   1. SaMDの基本構造
   2. AI SaMDの評価三層
   3. AI SaMDの設計管理
   4. GMLP
   5. 透明性原則
   6. Human-AI Team
   7. AI SaMDのUI/UXリスク
3. EU AI 規則対応
   1. EU AI 規則のインパクト
   2. 適用時期の注意点
   3. AI 規則 × MDR/IVDRの基本関係
   4. EU AI 規則で追加される実務負荷
   5. 認証機関 (Notified Body) 対応
4. サイバーセキュリティ
   1. なぜサイバーが最重要なのか
   2. FDAサイバーセキュリティ要求
   3. Section 524B
   4. SBOM
   5. SPDF
   6. AI特有のサイバーリスク
5. 生成AI・LLM医療機器
   1. LLM診断支援は何が違うか
   2. LLMが医療機器になる境界
   3. LLM医療機器の変更管理
   4. LLMの評価設計
6. QMS・設計管理・市販後監視
   1. 市販後性能監視
   2. Real-World Performance
   3. ラベル・添付文書・ユーザートレーニング
7. 事業化失敗学
   1. AI医療機器が失敗する理由
   2. 失敗1:使用目的が弱い
   3. 失敗2:データ戦略が弱い
   4. 失敗3:QMSを後付けする
   5. 失敗4:現場実装を軽視する
   6. 失敗5:保険償還を後回しにする
8. 将来に向けて
   1. 経営層向けメッセージ
   2. メーカー向け実務チェックリスト
   3. セミナーの結論
   4. クロージング
   5. 最後の一言
• 質疑応答