本セミナーは、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説いたします。
日時
- 2026年9月25日 12時30分〜 2026年9月25日 16時30分
開催予定
プログラム
AI医療機器は、承認を取得して終わる製品ではない。AI医療機器・SaMD・AI搭載IVDは、「承認を取ること」よりも「承認後にどう変え続けるか」が本質的な課題になっている。 本セミナーでは、AI医療機器を「作る」「通す」「売る」だけでなく、「変え続ける」「守り続ける」「説明し続ける」事業として再定義する。 FDAはAI対応医療機器向けのPCCP、GMLP、透明性原則、サイバーセキュリティ要求を整備し、EUではAI 規則とMDR/IVDRの二重対応が現実課題になっている。日本でもPMDAがSaMDの早期実用化を促す情報提供を進めている。 本セミナーでは、FDAのPCCP、GMLP、透明性原則、医療機器サイバーセキュリティ、EU AI 規則とMDR/IVDRの重複対応、生成AI・LLM医療応用の責任境界を整理し、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説する。
- AI医療機器の変更管理
- AI医療機器の最大論点
- PCCPとは何か
- PCCPを誤解しない
- PCCPの3要素
- AI医療機器変更管理の実務マトリクス
- 変更管理で必ず見るべき項目
- データドリフト
- モデル更新の難しさ
- AI SaMD実務
- SaMDの基本構造
- AI SaMDの評価三層
- AI SaMDの設計管理
- GMLP
- 透明性原則
- Human-AI Team
- AI SaMDのUI/UXリスク
- EU AI 規則対応
- EU AI 規則のインパクト
- 適用時期の注意点
- AI 規則 × MDR/IVDRの基本関係
- EU AI 規則で追加される実務負荷
- 認証機関 (Notified Body) 対応
- サイバーセキュリティ
- なぜサイバーが最重要なのか
- FDAサイバーセキュリティ要求
- Section 524B
- SBOM
- SPDF
- AI特有のサイバーリスク
- 生成AI・LLM医療機器
- LLM診断支援は何が違うか
- LLMが医療機器になる境界
- LLM医療機器の変更管理
- LLMの評価設計
- QMS・設計管理・市販後監視
- 市販後性能監視
- Real-World Performance
- ラベル・添付文書・ユーザートレーニング
- 事業化失敗学
- AI医療機器が失敗する理由
- 失敗1:使用目的が弱い
- 失敗2:データ戦略が弱い
- 失敗3:QMSを後付けする
- 失敗4:現場実装を軽視する
- 失敗5:保険償還を後回しにする
- 将来に向けて
- 経営層向けメッセージ
- メーカー向け実務チェックリスト
- セミナーの結論
- クロージング
- 最後の一言
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年9月28日〜10月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。