化粧品・部外品製造におけるGMP対応の基礎と工場・品質監査のポイント

化粧品の品質保証においては、自社工場だけでなく、OEM先を活用した調達モデルが進んでおり、「自社での製造に関する管理」だけでなく、「品質保証の仕組みを見抜く力」が重要になっています。 　そこで、本セミナーでは、製造販売業や製造業に求められる監査の本質から、原料メーカー・OEM先に対する監査実務までを体系的に解説します。監査の3層構造 (文書・現場・記録) を軸に、どこを、どの深さで確認すべきかを具体的に学びます。更に、ISO 22716や薬機法 (GQP/GMP) を“使える監査視点”に落とし込み、形式的なチェックに終わらない実践力の習得を目指します。原料規格、COAの信頼性、工程ばらつき、変更管理、交差汚染対策など、現場で見逃されがちなポイントも事例とともに紹介します。是正指導や再発防止の考え方、自社監査レベルの棚卸しまでカバーし、明日からの監査に直結する内容となっており。品質保証・監査担当者のスキル向上に役立て頂くことを目指します。

1. 化粧品業界における監査の位置づけ
   1. 製造販売業の責務
   2. 委託先管理の重要性
   3. 原料メーカー監査とOEM監査の違い
      • 供給者管理
      • 製造工程管理
   4. 監査の3層構造 (文書→現場→記録) :監査の基本フレーム
   5. 原料メーカー監査の特徴
      • 原料リスク
      • 規格
      • 変更管理
   6. OEM監査の特徴 (工程・設備・記録の整合性)
   7. 薬機法 (GQP/GMP) の監査への位置づけ (製造販売業の監査義務)
   8. 監査の深さの判断軸
2. ISO 22716を監査に落とし込む
   1. ISO 22716の構造と監査との関係
   2. 文書管理 (4章)
      • SOPの整合性
      • 改訂履歴
   3. 人員 (5章)
      • 教育記録
      • 作業者の適格性
   4. 設備 (6章)
      • 保守点検
      • 校正
      • 洗浄
   5. 原料・資材管理 (7章)
      • 受入検査
      • 保管条件
      • トレーサビリティ
   6. 製造 (8章)
      • 工程管理
      • 混合条件
      • バルク管理
   7. 品質管理 (9章)
      • 試験記録
      • 試験室管理
   8. 逸脱・是正 (11章)
      • 根本原因分析の深さ
   9. 内部監査 (12章)
      • 経営への寄与
   10. 原料メーカー監査でのISO 22716の適用ポイント
   11. OEM監査でのISO 22716の適用ポイント
3. 薬機法を監査に反映
   1. 薬機法の全体像 (製造販売業・製造業)
   2. 製造販売業の責務 (品質保証)
   3. GQPの監査ポイント
      • 変更管理
      • 品質情報
      • 逸脱管理
   4. GMPの監査ポイント
      • 製造管理
      • 品質管理
   5. OEM監査で特に重要な薬機法ポイント
   6. 原料メーカー監査での薬機法の扱い
   7. 監査で薬機法をどう確認するか (実務)
4. 原料メーカー監査
   1. 原料メーカー監査の全体像
   2. 原料規格書の整合性確認ポイント
   3. COAの信頼性評価
   4. 製造工程のばらつき管理
   5. 変更管理の実効性
   6. 安定性データの妥当性
   7. 供給者管理の確認ポイント
   8. トレーサビリティの確認方法
5. OEM先監査
   1. OEM先監査の全体像
   2. 設備保守・校正の確認ポイント
   3. 洗浄バリデーションの妥当性
   4. 交差汚染リスク管理
   5. 工程管理
      • 混合
      • 充填
      • 包装
   6. 作業者教育の実効性
   7. 逸脱管理の深さの評価
   8. 変更管理の妥当性
   9. 製造記録の完全性
      • タイムスタンプ
      • 署名
   10. OEM先監査で見逃しやすいポイント
6. 監査結果に関する重要事項
   1. 変更管理の情報共有
   2. 不備 → 原因 → 是正 → 再発防止の考え方
   3. 是正指導書の作成ポイント
7. 自社監査レベルの棚卸し
   1. 自社監査の現状把握ポイント
   2. 改善ロードマップの作り方
• 質疑応答