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ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント

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本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定について詳解いたします。

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プログラム

ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。 　本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価 (既存情報調査及び (Q) SAR評価) 及び分類方法について標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。

  1. ICH M7ガイドラインについての概要
    1. 医薬品中不純物の変異原性の歴史と背景
    2. ICH M7ガイドラインの構成
    3. ICH M7ガイドラインのスコープ
    4. ICH M7ガイドラインのポイント
  2. 標準的な評価フロー
    1. 既存情報調査
    2. (Q) SAR評価
    3. 不純物クラス分類
  3. 既存情報調査の実践
    1. 情報源の種類
    2. 信頼性の高い情報源とは
    3. 評価に利用可能な情報とは
  4. (Q) SAR評価の実践
    1. (Q) SARツールの種類
    2. 知識ベースとは
    3. 統計ベースとは
    4. (Q) SARツールで得られた結果の判断
  5. Expert Judgmentを実施する上での留意点
    1. 既存情報調査でAmes試験陰性・陽性両方の情報が得られた場合の考え方
    2. 知識ベースと統計ベースで結果が分かれた場合の考え方
    3. (Q) SAR評価でEquivocalとなった場合の考え方
  6. 許容摂取量の設定
    1. TTCに基づく許容摂取量
    2. COC (ニトロソアミン類など) について
    3. 発がん性物質の許容摂取量 (AI) 設定の概要

受講料

  • 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 330,000円(税別) / 363,000円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 330,000円(税別) / 363,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月18日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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